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急性冠症候群のエジプト人患者におけるビソプロロールの薬理遺伝学的研究

2023年6月6日 更新者:Damanhour University

急性冠症候群 (ACS) は、急性心筋虚血と一致する臨床症状の任意のグループであり、不安定狭心症 (UA)、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) が含まれます。 (1)。 エジプトでは、冠状動脈性心疾患 (CHD) の全体的な有病率は 8.3% です (2)。 さらに、エジプトの CHD は主要な死因であり、総死亡率の 21.73% を占めています (2)。

ベータ遮断薬は、再梗塞の短期的なリスクと、全死因死亡および心血管死亡の長期的なリスクを減らすことが示されています (3)。 ベータ遮断薬は ACS の 24 時間以内に使用され、退院後の長期治療として投与されます (4)。 エジプトで最も頻繁に使用される薬はビソプロロールです。

一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける心筋梗塞患者では、再灌流前の初期の静脈内ベータブロッカーにより、梗塞サイズが縮小し、左心室駆出率が増加しました(4)。 ACS (急性冠症候群患者) におけるベータ遮断薬の確立された利点にもかかわらず、それらは患者の血圧と心拍数の個人差を示しました (5)。

薬物動態の変動性は、特に高齢患者のビソプロロール応答に見られました (6)。 ビソプロロールは、CYP2D6 および CYP3A4 酵素による肝臓代謝と、腎臓によって等量が排出されます(7)。 この変動性の考えられる原因は、CYP450 遺伝子多型による可能性があります。 CYP450 の活性は集団内でかなりの範囲にあり、超高速代謝者 (UM)、高代謝者 (EM)、中間代謝者 (IM)、低代謝者 (PM) が含まれます (8)。このアプリケーションで提案されている研究では、CYP2D6 とビソプロロールの CYP3A4 多型と薬物動態を研究し、急性冠症候群患者におけるビソプロロールの臨床効果に対する遺伝子多型の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 倫理委員会の承認は、ダマンホール大学薬学部の倫理委員会から取得されます。
  2. すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
  3. ビソプロロール療法が処方されている急性冠症候群と診断された100人以上の患者が、アレクサンドリア大学病院から募集されます。
  4. 全血サンプルは、CYP2D6 および CYP3A4 バリアント対立遺伝子の分析のために収集されます。
  5. ビソプロロールの血漿濃度測定用の血液サンプルは、ビソプロロールの投与の2~4時間後に定常状態のピークレベルで採取されます。
  6. 患者の心拍数と血圧を測定して、ビソプロロールの臨床効果を評価します。
  7. 心エコー図は、心室リモデリングに対する薬物の効果を評価するために、ベースライン時およびビソプロロールによる治療の1〜3か月後に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Behira
      • Damanhūr、Behira、エジプト、22511
        • Damanhour University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ACS(急性冠症候群)が疑われる胸痛で入院した患者。
  2. ST上昇あり(STEMI)とST上昇なし(N-STEMI)および不安定狭心症の両方。
  3. HR > 50 bpm。
  4. 収縮期血圧 > 100 mmHg。

除外基準:

ビソプロロール療法が禁忌の患者:

  • 心拍数 < 60 bpm
  • 収縮期血圧 <90 mmHg
  • 中等度または重度の左心室不全
  • ショック
  • ハートブロック
  • 活動性喘息/反応性気道疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性冠症候群患者
ビソプロロールを処方された急性冠症候群患者
急性冠症候群患者に処方される降圧薬
他の名前:
  • コンコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6遺伝子多型
時間枠:2ヶ月
CYP2D6遺伝子多型
2ヶ月
CYP3A5遺伝子多型
時間枠:2ヶ月
CYP3A5遺伝子多型
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:sherouk okda, bachelor、Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • スタディディレクター:Amira B Kassem, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • スタディディレクター:ahmad salahaldin, PHD、Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • スタディチェア:ahmad alamrawy, PHD、cardiologist , alexandria university
  • スタディチェア:noha ahmad, PHD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • スタディチェア:sohila alonsy, PHD、Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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