Estudio farmacogenético de bisoprolol en pacientes egipcios con síndrome coronario agudo
6 de junio de 2023 actualizado por: Damanhour University
El síndrome coronario agudo (SCA) es cualquier grupo de síntomas clínicos compatibles con isquemia miocárdica aguda e incluye angina inestable (AI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). (1). En Egipto, la prevalencia general de la cardiopatía coronaria (CC) es del 8,3 % (2). Además, la CC en Egipto es la principal causa de muerte, responsable del 21,73% de la mortalidad total (2).
Los betabloqueantes han demostrado reducir el riesgo a corto plazo de reinfarto y el riesgo a largo plazo de mortalidad por cualquier causa y mortalidad cardiovascular (3). Los bloqueadores beta se usan dentro de las 24 horas posteriores al SCA y se administran como terapia a largo plazo después del alta (4). El fármaco más utilizado en Egipto es el bisoprolol.
En pacientes con infarto de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria, el betabloqueante intravenoso temprano antes de la reperfusión redujo el tamaño del infarto y aumentó la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (4). A pesar de los beneficios establecidos de los bloqueadores beta en SCA (pacientes con síndrome coronario agudo), estos mostraron variabilidad interindividual en la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes (5).
Se encontró variabilidad farmacocinética en la respuesta de bisoprolol, especialmente en pacientes de edad avanzada (6). Bisoprolol se elimina en partes iguales por metabolismo hepático por las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 y por vía renal(7). Una posible causa de esta variabilidad puede deberse al polimorfismo genético CYP450. La actividad de CYP450 varía considerablemente dentro de una población e incluye metabolizadores ultrarrápidos (UM), metabolizadores rápidos (EM), metabolizadores intermedios (IM) y metabolizadores lentos (PM) (8). La investigación propuesta en esta solicitud investigará la correlación entre CYP2D6 y Polimorfismo CYP3A4 y farmacocinética de bisoprolol e investigará el impacto del polimorfismo de Genes en el efecto clínico de bisoprolol en pacientes con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La aprobación del comité de ética se obtendrá del comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes deben estar de acuerdo en participar en este estudio clínico y darán su consentimiento informado.
- Se reclutarán más de 100 pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo para quienes se prescribe terapia con bisoprolol del hospital universitario de Alexandria.
- Se recolectarán muestras de sangre completa para análisis de alelos variantes CYP2D6 y CYP3A4.
- Las muestras de sangre para medir la concentración plasmática de bisoprolol se extraerán a los niveles máximos de estado estacionario después de 2 a 4 horas de la administración de bisoprolol.
- Se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes para evaluar el efecto clínico del bisoprolol.
- Se obtendrá un ecocardiograma al inicio y después de 1 a 3 meses de terapia con bisoprolol para evaluar el efecto del fármaco en la remodelación ventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egipto, 22511
- Damanhour University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con dolor torácico con sospecha de SCA (síndrome coronario agudo).
- Tanto con elevación del ST (STEMI) como sin elevación del ST (N-STEMI) y angina inestable.
- FC > 50 lpm.
- Presión arterial sistólica > 100 mmHg.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para la terapia con bisoprolol:
- Frecuencia cardíaca <60 lpm
- Presión arterial sistólica <90 mmHg
- Insuficiencia ventricular izquierda moderada o grave
- Choque
- bloqueo cardíaco
- Asma activa/enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con síndrome coronario agudo
Pacientes con síndrome coronario agudo prescritos con bisoprolol
|
medicamento antihipertensivo recetado para pacientes con síndrome coronario agudo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polimorfismo del gen CYP2D6
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Polimorfismo del gen CYP2D6
|
2 meses
|
|
Polimorfismo del gen CYP3A5
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Polimorfismo del gen CYP3A5
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
- Director de estudio: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- Director de estudio: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
- Silla de estudio: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
- Silla de estudio: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- Silla de estudio: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almahmeed W, Arnaout MS, Chettaoui R, Ibrahim M, Kurdi MI, Taher MA, Mancia G. Coronary artery disease in Africa and the Middle East. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:65-72. doi: 10.2147/TCRM.S26414. Epub 2012 Feb 16.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
- Agesen FN, Weeke PE, Tfelt-Hansen P, Tfelt-Hansen J; for ESCAPE-NET. Pharmacokinetic variability of beta-adrenergic blocking agents used in cardiology. Pharmacol Res Perspect. 2019 Jul 12;7(4):e00496. doi: 10.1002/prp2.496. eCollection 2019 Aug.
- Taguchi M, Nozawa T, Igawa A, Inoue H, Takesono C, Tahara K, Hashimoto Y. Pharmacokinetic variability of routinely administered bisoprolol in middle-aged and elderly Japanese patients. Biol Pharm Bull. 2005 May;28(5):876-81. doi: 10.1248/bpb.28.876.
- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Mohammed Alkreathy H, Mohammed Eid Alsayyid K, Alaama JY, Al Ghalayini K, Karim S, Esmat A, Damanhouri ZA. Bisoprolol responses (PK/PD) in hypertensive patients: A cytochrome P450 (CYP) 2D6 targeted polymorphism study. Saudi J Biol Sci. 2020 Oct;27(10):2727-2732. doi: 10.1016/j.sjbs.2020.06.022. Epub 2020 Jun 20.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- BisoprololPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fumarato de bisoprolol
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Gesellschaft mbH, AustriaTerminado
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.Terminado
-
Université de SherbrookeLaval UniversityTerminadoDiabetes tipo 2Canadá
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminado
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...TerminadoMujeres con cáncer de mamaBielorrusia
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoEstenosis aórticaCorea, república de
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Inc., PhilippinesTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalNational Natural Science Foundation of China; Cancer Institute and Hospital,...ReclutamientoMiocardiopatía Dilatada | Distrofia muscular de DuchennePorcelana
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityTerminadoEl síndrome coronario agudoEgipto
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHipertensiónHong Kong