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이집트 급성관상동맥증후군 환자에서 Bisoprolol의 약리유전학적 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Damanhour University

급성 관상동맥 증후군(ACS)은 급성 심근 허혈과 양립할 수 있는 모든 임상 증상 그룹이며 불안정 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)을 포함합니다. (1). 이집트에서 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 전체 유병률은 8.3%입니다(2). 또한 이집트의 CHD는 전체 사망률의 21.73%를 차지하는 주요 사망 원인입니다(2).

베타 차단제는 재경색의 단기 위험과 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망의 장기 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다(3). 베타 차단제는 ACS 후 24시간 이내에 사용되며 퇴원 후 장기 요법으로 제공됩니다(4). 이집트에서 가장 자주 사용되는 약물은 비소프롤롤입니다.

1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심근경색 환자에서 재관류 전 초기 정맥 베타차단제는 경색 크기를 줄이고 좌심실 박출률을 증가시켰다(4). ACS(급성 관상동맥 증후군 환자)에서 베타 차단제의 확립된 이점에도 불구하고 환자의 혈압과 심박수에서 개인 간 변동성을 보였습니다(5).

약동학적 변동성은 특히 노인 환자에서 비소프롤롤 반응에서 발견되었습니다(6). 비소프롤롤은 CYP2D6 및 CYP3A4 효소에 의한 간 대사와 신장에 의해 동일한 부분으로 제거됩니다(7). 이 가변성의 가능한 원인은 CYP450 유전적 다형성 때문일 수 있습니다. CYP450 활동은 모집단 내에서 상당한 범위를 가지며 초고속 대사자(UM), 광범위 대사자(EM), 중간 대사자(IM) 및 불량 대사자(PM)를 포함합니다(8). 이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 CYP2D6와 비소프롤롤의 CYP3A4 다형성 및 약동학 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 비소프롤롤의 임상적 효과에 대한 Genes의 다형성의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  3. 비소프롤롤 요법이 처방된 급성관상동맥증후군 진단을 받은 환자 100명 이상을 알렉산드리아 대학병원에서 모집한다.
  4. CYP2D6 및 CYP3A4 변이 대립 유전자의 분석을 위해 전혈 샘플을 수집합니다.
  5. 비소프롤롤의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 비소프롤롤 투여 2-4시간 후 정상 상태 최고 수준에서 채취됩니다.
  6. 환자의 심박수와 혈압을 측정하여 비소프롤롤의 임상적 효과를 평가합니다.
  7. 심초음파는 심실 재형성에 대한 약물의 효과를 평가하기 위해 비소프롤롤을 사용한 치료의 기준선 및 1-3개월 후에 얻어질 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, 이집트, 22511
        • Damanhour University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ACS(급성관상동맥증후군)가 의심되는 흉통으로 입원한 환자.
  2. ST 상승이 있는 경우(STEMI) 및 ST 상승이 없는 경우(N-STEMI ) 및 불안정 협심증.
  3. HR > 50bpm.
  4. 수축기 혈압 > 100mmHg.

제외 기준:

Bisoprolol 요법에 금기 사항이 있는 환자:

  • 심박수 <60bpm
  • 수축기 혈압 <90mmHg
  • 중등도 또는 중증 좌심실 부전
  • 충격
  • 하트 블록
  • 활동성 천식/반응성 기도 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성관상동맥증후군 환자
비소프롤롤을 처방받은 급성관상동맥증후군 환자
의약품: 비소프롤롤 푸마레이트
급성관상동맥증후군 환자에게 처방되는 항고혈압제
다른 이름들:
  • 콩코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 유전자 다형성
기간: 2 개월
CYP2D6 유전자 다형성
2 개월
CYP3A5 유전자 다형성
기간: 2 개월
CYP3A5 유전자 다형성
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • 연구 책임자: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • 연구 책임자: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • 연구 의자: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • 연구 의자: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • 연구 의자: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BisoprololPG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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