Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická studie bisoprololu u egyptských pacientů s akutním koronárním syndromem

6. června 2023 aktualizováno: Damanhour University

Akutní koronární syndrom (ACS) je jakákoliv skupina klinických příznaků kompatibilních s akutní ischemií myokardu a zahrnuje nestabilní anginu pectoris (UA), infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a infarkt myokardu s elevace ST segmentu (STEMI). (1). V Egyptě je celková prevalence ischemické choroby srdeční (ICHS) 8,3 % (2). Kromě toho je ICHS v Egyptě hlavní příčinou úmrtí a je odpovědná za 21,73 % celkové mortality (2).

Ukázalo se, že betablokátory snižují krátkodobé riziko reinfarktu a dlouhodobé riziko mortality ze všech příčin a kardiovaskulární mortality (3). Betablokátory se používají do 24 hodin po AKS a podávají se jako dlouhodobá terapie po propuštění (4). Nejčastěji užívanou drogou v Egyptě je bisoprolol.

U pacientů s infarktem myokardu podstupujících primární perkutánní koronární intervenci časný intravenózní betablokátor před reperfuzí zmenšil velikost infarktu a zvýšil ejekční frakci levé komory (4). Přes prokázaný přínos betablokátorů u AKS (pacienti s akutním koronárním syndromem) vykazovaly interindividuální variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta (5).

farmakokinetická variabilita byla zjištěna v odpovědi na bisoprolol zejména u starších pacientů (6). Bisoprolol je eliminován rovným dílem jaterním metabolismem enzymy CYP2D6 a CYP3A4 a ledvinami(7). Možnou příčinou této variability může být genetický polymorfismus CYP450. Aktivita CYP450 se značně pohybuje v rámci populace a zahrnuje ultrarychlé metabolizátory (UM), extenzivní metabolizátory (EM), střední metabolizátory (IM) a slabé metabolizátory (PM) (8). Navrhovaný výzkum v této aplikaci bude zkoumat korelaci mezi CYP2D6 a Polymorfismus CYP3A4 a farmakokinetika bisoprololu a bude zkoumat dopad polymorfismu genů na klinický účinek bisoprololu u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. Více než 100 pacientů s diagnózou akutního koronárního syndromu, kterým je předepsána léčba bisoprololem, bude přijato z univerzitní nemocnice v Alexandrii.
  4. budou odebrány vzorky plné krve pro analýzy variant alel CYP2D6 a CYP3A4.
  5. Vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace bisoprololu budou odebírány při maximálních hladinách v ustáleném stavu po 2-4 hodinách podávání bisoprololu.
  6. Srdeční frekvence a krevní tlak pacientů budou měřeny za účelem posouzení klinického účinku bisoprololu.
  7. Echokardiogram bude proveden na začátku a po 1-3 měsících léčby bisoprololem k posouzení účinku léku na ventrikulární remodelaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egypt, 22511
        • Damanhour University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí s bolestí na hrudi s podezřením na AKS (akutní koronární syndrom).
  2. Jak s elevací ST (STEMI), tak bez elevace ST (N-STEMI ) a nestabilní anginou pectoris.
  3. HR > 50 tepů/min.
  4. Systolický krevní tlak > 100 mmHg.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikací léčby bisoprololem:

  • Srdeční frekvence <60 tepů/min
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Středně těžké nebo těžké selhání levé komory
  • Šokovat
  • srdeční blok
  • Aktivní astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutním koronárním syndromem
Pacienti s akutním koronárním syndromem předepisovaní bisoprololem
Lék: Bisoprolol fumarát
antihypertenziva předepisovaná pacientům s akutním koronárním syndromem
Ostatní jména:
  • concor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismus genu CYP2D6
Časové okno: 2 měsíce
Polymorfismus genu CYP2D6
2 měsíce
Polymorfismus genu CYP3A5
Časové okno: 2 měsíce
Polymorfismus genu CYP3A5
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Ředitel studie: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Ředitel studie: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studijní židle: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Studijní židle: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studijní židle: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BisoprololPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Bisoprolol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit