Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bisoprolol farmakogenetikai vizsgálata akut koszorúér-szindrómás egyiptomi betegeknél

2023. június 6. frissítette: Damanhour University

Az akut koronária szindróma (ACS) az akut myocardialis ischaemiával kompatibilis klinikai tünetek bármely csoportja, amely magában foglalja az instabil anginát (UA), a nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktust (NSTEMI) és az ST-elevációs szívizominfarktust (STEMI). (1). Egyiptomban a szívkoszorúér-betegség (CHD) általános prevalenciája 8,3 % (2). Ezenkívül Egyiptomban a CHD a fő halálok, amely a teljes halálozás 21,73%-áért felelős (2).

A béta-blokkolókról kimutatták, hogy csökkentik az újrainfarktus rövid távú kockázatát, valamint a minden okból bekövetkező halálozás és a kardiovaszkuláris mortalitás hosszú távú kockázatát (3). A béta-blokkolókat az ACS-t követő 24 órán belül alkalmazzák, és hosszú távú kezelésként adják a kibocsátás után (4). Egyiptomban a leggyakrabban használt gyógyszer a bisoprolol.

Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett szívinfarktusban szenvedő betegeknél a korai intravénás béta-blokkoló a reperfúzió előtt csökkentette az infarktus méretét és növelte a bal kamrai ejekciós frakciót (4). A béta-blokkolók megállapított előnyei ellenére ACS-ben (akut koronária szindrómában szenvedő betegek) egyéni eltéréseket mutattak a páciens vérnyomásában és pulzusában (5).

farmakokinetikai variabilitást találtak a bisoprolol válaszban, különösen idős betegeknél (6). A bisoprolol egyenlő részben eliminálódik a májban, a CYP2D6 és CYP3A4 enzimek által, valamint a vesén keresztül (7). Ennek a változatosságnak a lehetséges oka a CYP450 genetikai polimorfizmusa lehet. A CYP450 aktivitása egy populáción belül jelentős tartományba esik, és magában foglalja az ultragyors metabolizálókat (UM), az extenzív metabolizálókat (EM), a közepes metabolizálókat (IM) és a gyenge metabolizálókat (PM) (8). Az ebben az alkalmazásban javasolt kutatás a CYP2D6 és a CYP2D6 közötti összefüggést vizsgálja majd. A CYP3A4 polimorfizmusát és a bisoprolol farmakokinetikáját, és megvizsgálja a gének polimorfizmusának hatását a bisoprolol klinikai hatására akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az etikai bizottság jóváhagyását a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
  3. Több mint 100 akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált beteget vesznek fel az Alexandriai Egyetemi Kórházból, akiknek bizoprolol-terápiát írnak fel.
  4. teljes vérmintákat vesznek a CYP2D6 és CYP3A4 variáns allélek elemzéséhez.
  5. A bisoprolol plazmakoncentrációjának mérésére szolgáló vérmintákat a bisoprolol beadása után 2-4 órával a steady-state csúcsértékeken veszik.
  6. A betegek pulzusszámát és vérnyomását mérik a bizoprolol klinikai hatásának értékelésére.
  7. Echokardiogramot készítenek a kiinduláskor és 1-3 hónapos bisoprolol-kezelés után, hogy értékeljék a gyógyszer hatását a kamrai remodellingre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egyiptom, 22511
        • Damanhour University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellkasi fájdalommal felvett betegek, akiknek gyaníthatóan ACS-je (akut koronária szindróma).
  2. Mind ST-elevációval (STEMI), mind ST-eleváció nélkül (N-STEMI) és instabil anginával.
  3. HR > 50 bpm.
  4. Szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a bisoprolol-kezelés ellenjavallt:

  • Pulzusszám <60 bpm
  • Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • Közepes vagy súlyos bal kamrai elégtelenség
  • Sokk
  • szívblokk
  • Aktív asztma/reaktív légúti betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut koszorúér-szindrómás betegek
Akut koszorúér-szindrómás betegek bisoprolollal írnak fel
Drog: Bisoprolol Fumarate
akut koszorúér-szindrómás betegek számára felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • concor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CYP2D6 gén polimorfizmus
Időkeret: 2 hónap
CYP2D6 gén polimorfizmus
2 hónap
CYP3A5 gén polimorfizmus
Időkeret: 2 hónap
CYP3A5 gén polimorfizmus
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Tanulmányi igazgató: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Tanulmányi igazgató: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Tanulmányi szék: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Tanulmányi szék: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Tanulmányi szék: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BisoprololPG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel