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Pharmakogenetische Studie von Bisoprolol bei ägyptischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom

6. Juni 2023 aktualisiert von: Damanhour University

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist jede Gruppe klinischer Symptome, die mit einer akuten Myokardischämie vereinbar sind, und umfasst instabile Angina pectoris (UA), Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) und Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI). (1). In Ägypten beträgt die Gesamtprävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) 8,3 % (2). Darüber hinaus ist CHD in Ägypten die Haupttodesursache und für 21,73 % der Gesamtsterblichkeit verantwortlich (2).

Es hat sich gezeigt, dass Betablocker das kurzfristige Risiko eines Reinfarkts und das langfristige Risiko der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität verringern (3). Betablocker werden innerhalb von 24 Stunden nach ACS eingesetzt und als Langzeittherapie nach der Entlassung gegeben (4). Das am häufigsten verwendete Medikament in Ägypten ist Bisoprolol.

Bei Patienten mit Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen, verringerte eine frühzeitige intravenöse Gabe von Betablockern vor der Reperfusion die Infarktgröße und erhöhte die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (4). Trotz der nachgewiesenen Vorteile von Betablockern bei ACS (Patienten mit akutem Koronarsyndrom) zeigten sie eine interindividuelle Variabilität des Blutdrucks und der Herzfrequenz der Patienten (5).

Insbesondere bei älteren Patienten wurde eine pharmakokinetische Variabilität beim Ansprechen auf Bisoprolol festgestellt (6). Bisoprolol wird zu gleichen Teilen durch den hepatischen Metabolismus durch die CYP2D6- und CYP3A4-Enzyme und durch die Niere ausgeschieden(7). Eine mögliche Ursache für diese Variabilität kann im genetischen Polymorphismus von CYP450 liegen. Die CYP450-Aktivität ist innerhalb einer Population sehr unterschiedlich und umfasst ultraschnelle Metabolisierer (UMs), schnelle Metabolisierer (EMs), intermediäre Metabolisierer (IMs) und langsame Metabolisierer (PMs) (8). Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag untersucht die Korrelation zwischen CYP2D6 und CYP3A4-Polymorphismus und Pharmakokinetik von Bisoprolol und untersucht die Auswirkungen des Polymorphismus der Gene auf die klinische Wirkung von Bisoprolol bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben.
  3. Über 100 Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und denen eine Bisoprolol-Therapie verschrieben wird, werden vom Universitätskrankenhaus Alexandria rekrutiert.
  4. Vollblutproben werden für die Analyse von CYP2D6- und CYP3A4-Varianten-Allelen entnommen.
  5. Blutproben für Plasmakonzentrationsmessungen von Bisoprolol werden bei Steady-State-Spitzenspiegeln nach 2-4 Stunden der Verabreichung von Bisoprolol entnommen.
  6. Herzfrequenz und Blutdruck der Patienten werden gemessen, um die klinische Wirkung von Bisoprolol zu beurteilen.
  7. Ein Echokardiogramm wird zu Studienbeginn und nach 1-3 Monaten Therapie mit Bisoprolol erstellt, um die Wirkung des Arzneimittels auf das ventrikuläre Remodeling zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Ägypten, 22511
        • Damanhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Brustschmerzen mit Verdacht auf ACS (akutes Koronarsyndrom) aufgenommen wurden.
  2. Sowohl mit ST-Hebung (STEMI) als auch ohne ST-Hebung (N-STEMI) und instabiler Angina pectoris.
  3. HF > 50 bpm.
  4. Systolischer Blutdruck > 100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für die Therapie mit Bisoprolol:

  • Herzfrequenz <60 bpm
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Mittelschweres oder schweres linksventrikuläres Versagen
  • Schock
  • Herzblock
  • Aktives Asthma/reaktive Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, denen Bisoprolol verschrieben wurde
Arzneimittel: Bisoprololfumarat
blutdrucksenkende Arzneimittel, die Patienten mit akutem Koronarsyndrom verschrieben werden
Andere Namen:
  • concor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP2D6-Genpolymorphismus
Zeitfenster: 2 Monate
CYP2D6-Genpolymorphismus
2 Monate
CYP3A5-Genpolymorphismus
Zeitfenster: 2 Monate
CYP3A5-Genpolymorphismus
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Studienleiter: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studienleiter: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studienstuhl: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Studienstuhl: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studienstuhl: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BisoprololPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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