Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenetyczne bisoprololu u egipskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Damanhour University

Ostry zespół wieńcowy (ACS) to dowolna grupa objawów klinicznych zgodnych z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego i obejmuje niestabilną dusznicę bolesną (UA), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). (1). W Egipcie ogólna częstość występowania choroby niedokrwiennej serca (CHD) wynosi 8,3% (2). Ponadto CHD w Egipcie jest główną przyczyną zgonów, odpowiadając za 21,73% całkowitej śmiertelności (2).

Wykazano, że beta-adrenolityki zmniejszają krótkoterminowe ryzyko ponownego zawału i długoterminowe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (3). Beta-adrenolityki są stosowane w ciągu 24 godzin od OZW i stosowane jako terapia długoterminowa po wypisaniu ze szpitala (4). Najczęściej stosowanym lekiem w Egipcie jest bisoprolol.

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej wczesne dożylne podanie beta-blokera przed reperfuzją zmniejszało rozmiar zawału i zwiększało frakcję wyrzutową lewej komory (4). Pomimo ustalonych korzyści ze stosowania beta-adrenolityków w OZW (pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym), wykazali oni międzyosobniczą zmienność ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjentów (5).

stwierdzono zmienność farmakokinetyczną odpowiedzi na bisoprolol, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (6). Bisoprolol jest eliminowany w równych częściach na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem enzymów CYP2D6 i CYP3A4 oraz przez nerki(7). Możliwą przyczyną tej zmienności może być polimorfizm genetyczny CYP450. Aktywność CYP450 waha się znacznie w populacji i obejmuje osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM), szybkim metabolizatorze (EM), pośrednim metabolizmie (IM) i wolnym metabolizatorze (PM) (8). Proponowane badania w niniejszym wniosku będą dotyczyć korelacji między CYP2D6 i Polimorfizm CYP3A4 i farmakokinetyka bisoprololu oraz zbadanie wpływu polimorfizmu genów na efekt kliniczny bisoprololu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  3. Ponad 100 pacjentów z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, którym przepisano terapię bisoprololem, zostanie zrekrutowanych ze szpitala uniwersyteckiego w Aleksandrii.
  4. zostaną pobrane próbki krwi pełnej do Analiz wariantów alleli CYP2D6 i CYP3A4.
  5. Próbki krwi do pomiarów stężenia bisoprololu w osoczu będą pobierane przy szczytowych stężeniach w stanie stacjonarnym po 2-4 godzinach od podania bisoprololu.
  6. Tętno i ciśnienie krwi pacjentów będą mierzone w celu oceny efektu klinicznego bisoprololu.
  7. Echokardiogram zostanie wykonany na początku i po 1-3 miesiącach leczenia bisoprololem w celu oceny wpływu leku na przebudowę komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egipt, 22511
        • Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjmowani z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem OZW (ostry zespół wieńcowy).
  2. Zarówno z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jak i bez uniesienia odcinka ST (N-STEMI ) oraz niestabilną dławicą piersiową.
  3. Tętno > 50 uderzeń na minutę.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii Bisoprololem:

  • Tętno <60 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność lewej komory
  • Zaszokować
  • blok serca
  • Aktywna astma/reaktywna choroba dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którym przepisano bisoprolol
Lek: Fumaran bisoprololu
lek przeciwnadciśnieniowy przepisywany pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym
Inne nazwy:
  • zgoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genu CYP2D6
Ramy czasowe: 2 miesiące
Polimorfizm genu CYP2D6
2 miesiące
Polimorfizm genu CYP3A5
Ramy czasowe: 2 miesiące
Polimorfizm genu CYP3A5
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Dyrektor Studium: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Dyrektor Studium: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Krzesło do nauki: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Krzesło do nauki: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Krzesło do nauki: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BisoprololPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Fumaran bisoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj