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Estudo Farmacogenético do Bisoprolol em Pacientes Egípcios com Síndrome Coronariana Aguda

6 de junho de 2023 atualizado por: Damanhour University

A síndrome coronariana aguda (SCA) é qualquer grupo de sintomas clínicos compatíveis com isquemia miocárdica aguda e inclui angina instável (AI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). (1). No Egito, a prevalência geral de doença cardíaca coronária (CHD) é de 8,3% (2). Além disso, a DCC no Egito é a principal causa de morte, responsável por 21,73% da mortalidade total (2).

Os betabloqueadores mostraram reduzir o risco a curto prazo de reinfarto e o risco a longo prazo de mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular (3). Os betabloqueadores são usados ​​dentro de 24 horas após a SCA e administrados como terapia de longo prazo após a alta (4). A droga mais usada no Egito é o bisoprolol.

Em pacientes com infarto do miocárdio submetidos à intervenção coronária percutânea primária, o betabloqueador intravenoso precoce antes da reperfusão reduziu o tamanho do infarto e aumentou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (4). Apesar dos benefícios estabelecidos dos betabloqueadores em SCA (pacientes com síndrome coronariana aguda), eles mostraram variabilidade interindividual na pressão arterial e frequência cardíaca do paciente (5).

variabilidade farmacocinética foi encontrada na resposta ao bisoprolol, especialmente em pacientes idosos (6). O bisoprolol é eliminado em partes iguais pelo metabolismo hepático pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4 e pelos rins(7). Uma possível causa para esta variabilidade pode ser devido ao polimorfismo genético CYP450. A atividade do CYP450 varia consideravelmente dentro de uma população e inclui metabolizadores ultrarrápidos (UMs), metabolizadores extensos (EMs), metabolizadores intermediários (IMs) e metabolizadores fracos (PMs) (8). A pesquisa proposta neste pedido investigará a correlação entre CYP2D6 e Polimorfismo CYP3A4 e farmacocinética do bisoprolol e investigará o impacto do polimorfismo dos genes no efeito clínico do bisoprolol em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
  3. Mais de 100 pacientes diagnosticados com síndrome coronariana aguda para os quais a terapia com bisoprolol é prescrita, serão recrutados no hospital universitário de Alexandria.
  4. amostras de sangue total serão coletadas para análises dos alelos variantes CYP2D6 e CYP3A4.
  5. Amostras de sangue para medições de concentração plasmática de bisoprolol serão coletadas em níveis de pico de estado estacionário após 2-4 horas de administração de bisoprolol.
  6. A frequência cardíaca e a pressão arterial dos pacientes serão medidas para avaliar o efeito clínico do bisoprolol.
  7. O ecocardiograma será obtido no início e após 1-3 meses de terapia com bisoprolol para avaliar o efeito da droga na remodelação ventricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egito, 22511
        • Damanhour University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados com dor torácica com suspeita de SCA (síndrome coronariana aguda).
  2. Tanto com supradesnivelamento de ST (STEMI) quanto sem supradesnivelamento de ST (N-STEMI ) e angina instável.
  3. FC > 50 bpm.
  4. Pressão arterial sistólica > 100 mmHg.

Critério de exclusão:

Pacientes com contra-indicações ao tratamento com Bisoprolol:

  • Frequência cardíaca <60 bpm
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg
  • Insuficiência ventricular esquerda moderada ou grave
  • Choque
  • bloqueio cardíaco
  • Asma ativa/doença reativa das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com síndrome coronariana aguda
Pacientes com síndrome coronariana aguda prescritos com bisoprolol
medicamento anti-hipertensivo prescrito para pacientes com síndrome coronariana aguda
Outros nomes:
  • concordar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismo do gene CYP2D6
Prazo: 2 meses
Polimorfismo do gene CYP2D6
2 meses
Polimorfismo do gene CYP3A5
Prazo: 2 meses
Polimorfismo do gene CYP3A5
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Diretor de estudo: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Diretor de estudo: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Cadeira de estudo: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Cadeira de estudo: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Cadeira de estudo: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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