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Étude pharmacogénétique du bisoprolol chez des patients égyptiens atteints de syndrome coronarien aigu

6 juin 2023 mis à jour par: Damanhour University

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un groupe de symptômes cliniques compatibles avec l'ischémie myocardique aiguë et comprend l'angor instable (UA), l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). (1). En Égypte, la prévalence globale des maladies coronariennes (CHD) est de 8,3 % (2). De plus, la coronaropathie en Égypte est la principale cause de décès, responsable de 21,73 % de la mortalité totale (2).

Les bêta-bloquants ont montré qu'ils réduisaient le risque à court terme de récidive d'infarctus et le risque à long terme de mortalité toutes causes confondues et de mortalité cardiovasculaire (3). Les bêta-bloquants sont utilisés dans les 24 heures suivant le SCA et administrés comme traitement à long terme après la sortie (4). Le médicament le plus utilisé en Égypte est le bisoprolol.

Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée primaire, un bêtabloquant intraveineux précoce avant la reperfusion a réduit la taille de l'infarctus et augmenté la fraction d'éjection ventriculaire gauche (4). Malgré les avantages établis des bêta-bloquants dans les SCA (patients atteints du syndrome coronarien aigu), ils ont montré une variabilité interindividuelle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des patients (5).

une variabilité pharmacocinétique a été observée dans la réponse au bisoprolol, en particulier chez les patients âgés (6). Le bisoprolol est éliminé à parts égales par métabolisme hépatique par les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 et par le rein(7). Une cause possible de cette variabilité peut être due au polymorphisme génétique du CYP450. L'activité du CYP450 varie considérablement au sein d'une population et comprend les métaboliseurs ultrarapides (UM), les métaboliseurs rapides (EM), les métaboliseurs intermédiaires (IM) et les métaboliseurs lents (PM) (8). La recherche proposée dans cette application étudiera la corrélation entre le CYP2D6 et polymorphisme du CYP3A4 et pharmacocinétique du bisoprolol et étudiera l'impact du polymorphisme des gènes sur l'effet clinique du bisoprolol chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université de Damanhour.
  2. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.
  3. Plus de 100 patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien aigu pour lesquels un traitement au bisoprolol est prescrit seront recrutés à l'hôpital universitaire d'Alexandrie.
  4. des échantillons de sang total seront prélevés pour les analyses des allèles variants CYP2D6 et CYP3A4.
  5. Des échantillons de sang pour les mesures de concentration plasmatique de bisoprolol seront prélevés à des niveaux maximaux à l'état d'équilibre après 2 à 4 heures d'administration de bisoprolol.
  6. La fréquence cardiaque et la tension artérielle des patients seront mesurées pour évaluer l'effet clinique du bisoprolol.
  7. Un échocardiogramme sera obtenu au départ et après 1 à 3 mois de traitement au bisoprolol pour évaluer l'effet du médicament sur le remodelage ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egypte, 22511
        • Damanhour University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients admis avec des douleurs thoraciques suspectées d'avoir un SCA (syndrome coronarien aigu).
  2. Avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et sans sus-décalage du segment ST (N-STEMI) et angor instable.
  3. FC > 50 bpm.
  4. Pression artérielle systolique > 100 mmHg.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications au traitement par bisoprolol :

  • Fréquence cardiaque <60 bpm
  • Pression artérielle systolique <90 mmHg
  • Insuffisance ventriculaire gauche modérée ou sévère
  • Choc
  • bloc cardiaque
  • Asthme actif/maladie réactive des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome coronarien aigu
Patients atteints de syndrome coronarien aigu auxquels on a prescrit du bisoprolol
Médicament: Fumarate de bisoprolol
médicament antihypertenseur prescrit aux patients atteints de syndrome coronarien aigu
Autres noms:
  • Concor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme du gène CYP2D6
Délai: 2 mois
Polymorphisme du gène CYP2D6
2 mois
Polymorphisme du gène CYP3A5
Délai: 2 mois
Polymorphisme du gène CYP3A5
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Directeur d'études: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Directeur d'études: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Chaise d'étude: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Chaise d'étude: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Chaise d'étude: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BisoprololPG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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