合成ポリウレタン男性用コンドームの性能を評価するための臨床研究
膣性交中の標準的なラテックス コンドームと比較した合成ポリウレタン男性用コンドームの性能を評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販の標準的なラテックス コンドームと比較して、新しい合成ポリウレタン男性用コンドームの臨床的な破損と滑りを評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー多施設研究です。
各カップルの参加期間は約6週間です。 研究対象者には、1 つのコンドーム タイプのセットが与えられ、最大 3 週間連続して使用され、各評価が完了した後、別のコンドーム タイプのセットが最大 3 週間の評価のために返されます。
この研究の主な目的は、膣性交中に使用した場合に、新しい試験用コンドームの総臨床失敗率が、合法的に販売されているラテックス コンドームの総臨床失敗率と同等であるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、ポリウレタン コンドームとラテックス コンドームの臨床的な滑りと破損、およびデバイスの使用と有害事象に関するユーザーの受け入れを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Physicians Research Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Angels Clinical Research Center
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Physicians Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Wellnow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、研究への無作為化のために以下のすべての基準を満たす必要があります。
- 相互に一夫一婦制で、現在の関係は 3 か月以上です。
- 18歳から65歳;
- 性的に活発で、プロトコル要件を満たすのに十分です。プロトコル要件を満たすのに十分な頻度で陰茎と膣の性交を行うことに同意します。
- 参加中は研究用コンドームのみを使用することに同意します。
- 性的パフォーマンスに影響を与える可能性がある、またはコンドームの物理的特性に影響を与える可能性のある薬物、軟膏、または研究以外のデバイスを使用しないことに同意します。
- コンドームの正しい使用方法を理解できる;
- HIV / AIDSを含む既知の性感染症はありません。
- 研究によって提供された潤滑剤のみを使用することに同意します。
- 未開封のコンドームと潤滑剤を返却することに同意します。
- 研究用コンドームを使用している間は、性器ピアスのジュエリーを着用しないことに同意します。
l) 研究登録から6週間以内に、最低10回の膣性交行為のために研究製品を使用する意思がある; l) 生殖および避妊歴、面接中のコンドームの使用に関する質問に喜んで答えるなど、プロトコールの要件に従う意思と能力がある。 m) iMedNet の ePRO モジュールを使用して日記と調査を完了するために、使用に同意し、インターネット/Web アクセスを持っている。 n) フォローアップが可能で、電話で連絡がとれる。
除外基準:
被験者は、以下の除外基準のいずれかで除外されます 登録時または研究中の時点で適用されます。 いずれかのパートナーが次のことを認識している (または認識している) 場合:
- 彼/彼女は天然ゴムラテックスまたはポリウレタンにアレルギーまたは敏感です,
- 女性パートナーが妊娠中または研究参加中に妊娠を希望している場合、
- 被験者が故意に性感染症にかかっている、
- 商業セックスワーカー、
- 研究を完了することができない巡回者。 移民農場労働者、
- 男性パートナーが勃起不全または射精障害を持っていることを知っている、
- いずれかのパートナーが、研究のために提供されたもの以外の性器に局所的または膣内に適用される薬または製剤を使用している、
- いずれかのパートナーが研究スポンサー、競合他社、または臨床研究センターの従業員である、
- 現在、別の性的健康に関する臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オカモト潤滑合成ポリウレタン男性用コンドーム
テストデバイス名はオカモト 001 潤滑ポリウレタン男性用コンドームです。
コンドームは日本製で、ASTM D6324-11 (2017) ポリウレタン製男性用コンドームの標準試験方法に準拠しています。
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避妊
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アクティブコンパレータ：ラテックスコンドーム
市販のラテックス潤滑コンドーム。
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避妊
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験コンドームと対照コンドームの合計臨床失敗率
時間枠：6週間
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新しい試験用コンドームの総臨床失敗率は、研究参加者のアンケートで報告された、膣性交中に使用した場合の市販のラテックス コンドームの失敗率に匹敵します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的/非臨床的なスリッページ率の許容範囲;有害事象
時間枠：6週間
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研究参加者のアンケートで報告されているように、膣性交中に使用した場合のポリウレタンと市販のラテックス コンドームの滑り率を評価します。
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6週間
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臨床的/非臨床的破損率
時間枠：6週間
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研究参加者のアンケートで報告されているように、膣性交中に使用した場合のポリウレタンと市販のラテックス コンドームの破損率を評価します。
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6週間
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ユーザーの受け入れ
時間枠：6週間
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研究参加者のアンケートで報告されているように、膣性交中に使用した場合のポリウレタンと市販のラテックス コンドームのユーザー受け入れ率を評価します。
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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研究参加者のアンケートと研究の主任研究者によって報告されているように、膣性交中に使用された場合のポリウレタンと市販のラテックスコンドームの有害事象の数を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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