Badanie kliniczne oceniające działanie męskich prezerwatyw z syntetycznego poliuretanu

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów randomizacji do badania:

1. wzajemnie monogamiczne, obecny związek ≥ 3 miesiące;
2. od 18 do 65 lat;
3. aktywne seksualnie, wystarczające do spełnienia wymagań protokołu; wyrazić zgodę na stosunek prąciowo-pochwowy z częstotliwością wystarczającą do spełnienia wymagań protokołu;
4. zgodzą się używać wyłącznie prezerwatyw do badań w czasie uczestnictwa;
5. zobowiązać się do nieużywania narkotyków, maści lub urządzeń niezwiązanych z nauką, które mogą wpływać na sprawność seksualną lub właściwości fizyczne prezerwatywy;
6. w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące prawidłowego używania prezerwatyw;
7. brak znanych infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV/AIDS;
8. wyrazić zgodę na stosowanie wyłącznie lubrykantów dostarczonych w ramach badania;
9. wyrazić zgodę na zwrot nieotwartych prezerwatyw i lubrykantów;
10. zgadzają się nie nosić biżuterii do przekłuwania narządów płciowych podczas używania prezerwatyw do badań;

l) chęć użycia badanych produktów do co najmniej 10 aktów stosunku waginalnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania; l) chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym gotowości do odpowiadania na pytania dotyczące historii rozrodu i antykoncepcji oraz używania prezerwatyw podczas wywiadów; m) wyraża zgodę na korzystanie i posiadanie dostępu do Internetu/sieci w celu wypełniania Dzienniczków i Ankiet za pomocą modułu ePRO firmy iMedNet; n) dostępny do śledzenia i osiągalny przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni w DOWOLNYM z poniższych kryteriów wykluczenia obowiązujących w momencie zgłoszenia lub w czasie trwania badania. Jeśli którykolwiek z partnerów jest (lub staje się) świadomy, że:

1. jest uczulony lub uczulony na lateks kauczukowy naturalny lub poliuretan,
2. partnerka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu,
3. podmiot świadomie ma infekcję przenoszoną drogą płciową,
4. komercyjne prostytutki,
5. osoby wędrowne, które nie mogą ukończyć badania, np. migrujący pracownicy rolni,
6. partner ma znane zaburzenia erekcji lub wytrysku,
7. którykolwiek z partnerów stosuje jakiekolwiek leki lub preparaty stosowane miejscowo lub dopochwowo na narządy płciowe inne niż dostarczone do badania,
8. którykolwiek z partnerów jest pracownikiem sponsora badania, konkurenta lub jest powiązany z ośrodkiem badań klinicznych,
9. obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym zdrowia seksualnego.