합성 폴리우레탄 남성용 콘돔의 성능 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 무작위 배정하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 상호 일부일처제, 현재 관계 ≥ 3개월;
2. 18세 이상 65세 이하
3. 프로토콜 요구 사항을 충족하기에 충분한 성적으로 활동적입니다. 프로토콜 요구 사항을 충족하기에 충분한 빈도로 음경-질 성교를 갖는 데 동의합니다.
4. 참여 기간 동안 연구용 콘돔만 사용하는 데 동의합니다.
5. 성행위에 영향을 미칠 수 있거나 콘돔의 물리적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물, 연고 또는 비학습 장치를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
6. 콘돔의 올바른 사용 지침을 이해할 수 있습니다.
7. HIV/AIDS를 포함한 알려진 성병 없음;
8. 연구에서 제공한 윤활유만 사용하는 데 동의합니다.
9. 개봉하지 않은 콘돔과 윤활유를 반환하는 데 동의합니다.
10. 연구 콘돔을 사용하는 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않는 데 동의합니다.

l) 연구 시작 6주 이내에 최소 10회의 질 성교를 위해 연구 제품을 사용할 의향이 있음; l) 인터뷰 중 생식 및 피임 이력 및 콘돔 사용에 대한 질문에 기꺼이 응답하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다. m) iMedNet의 ePRO 모듈을 사용하여 다이어리 및 설문 조사를 완료하기 위해 사용에 동의하고 인터넷/웹 액세스 권한을 갖습니다. n) 후속 조치가 가능하고 전화로 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 등록 시 또는 연구 기간 동안 적용되는 다음 제외 기준 중 하나에서 제외됩니다. 파트너 중 한 사람이 다음을 인지하는 경우(또는 알게 되는 경우):

1. 천연 고무 라텍스 또는 폴리우레탄에 알레르기가 있거나 민감한 경우,
2. 여성 파트너가 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 그렇게 되기를 원하는 경우,
3. 피험자는 고의로 성병에 감염되었습니다.
4. 상업적 성노동자,
5. 연구를 완료할 수 없는 순회자, 예: 이주 농장 노동자,
6. 남성 파트너가 발기 또는 사정 장애를 알고 있는 경우,
7. 파트너 중 한 명이 연구를 위해 공급된 것 이외의 생식기에 국소적으로 또는 질내로 적용되는 약물 또는 제제를 사용하고 있는 경우,
8. 파트너 중 하나가 연구 스폰서, 경쟁사의 직원이거나 임상 연구 센터와 제휴한 경우,
9. 현재 다른 성 건강 임상 연구에 참여하고 있습니다.