评估合成聚氨酯男用避孕套性能的临床研究
2025年3月17日 更新者：Okamoto Industries, Inc.
一项随机、双盲、交叉和多中心临床研究，以评估合成聚氨酯男用避孕套与标准乳胶避孕套在阴道性交过程中的性能
本研究是一项随机、双盲、交叉和多中心研究，旨在评估新型合成聚氨酯男用避孕套与市售标准乳胶避孕套相比的临床破损和滑脱情况。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、交叉和多中心研究，旨在评估新型合成聚氨酯男用避孕套与市售标准乳胶避孕套相比的临床破损和滑脱情况。
每对夫妇的参与时间约为 6 周。 给研究对象一组一种类型的避孕套，最多连续使用三周以完成每次评估，然后再返回一组另一种类型的避孕套进行长达三周的另一段评估。
本研究的主要目的是确定新测试安全套的总临床失败率是否与阴道性交时使用的合法销售的乳胶安全套的总临床失败率相当。
本研究的第二个目的是评估聚氨酯和乳胶避孕套的临床滑脱和破损，以及用户对使用这些装置的接受度和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85209
- Physicians Research Group
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Angels Clinical Research Center
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Physicians Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Wellnow
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能随机分配到研究中：
- 相互一夫一妻制，当前关系≥3个月；
- 18岁至65岁；
- 性活跃，足以满足协议要求；同意以足以满足协议要求的频率进行阴茎-阴道性交；
- 同意在参与期间仅使用研究避孕套；
- 同意不使用会影响性能力或可能影响安全套物理特性的药物、软膏或非研究用具；
- 能够理解正确使用安全套的说明；
- 没有已知的性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病；
- 同意仅使用研究提供的润滑剂；
- 同意退回任何未打开的避孕套和润滑剂；
- 同意在使用研究避孕套时不佩戴任何生殖器穿孔首饰；
l) 愿意在进入研究后的 6 周内使用研究产品进行至少 10 次阴道性交； l) 愿意并有能力遵守协议要求，包括愿意回答有关生育和避孕史以及访谈期间使用安全套的问题； m) 同意使用并具有互联网/网络访问权限，以便使用 iMedNet 的 ePRO 模块完成日记和调查； n) 可用于跟进并可通过电话联系。
排除标准：
受试者将被排除在以下任何适用于进入时或研究期间的排除标准中。 如果任何一方（或变得）意识到：
- 他/她对天然胶乳或聚氨酯过敏或敏感，
- 女性伴侣怀孕或希望在参加研究时怀孕，
- 受试者明知有性传播感染，
- 商业性工作者，
- 无法完成研究的流动人士，例如 农民工，
- 男性伴侣有已知的勃起或射精功能障碍，
- 任何一方正在使用任何局部或阴道内应用于生殖器的药物或制剂，而不是为研究提供的药物或制剂，
- 任一合作伙伴是研究赞助商、竞争对手或附属于临床研究中心的员工，
- 目前正在参加另一项性健康临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冈本润滑合成聚氨酯男用避孕套
测试设备名称为 Okamoto 001 润滑聚氨酯男用避孕套。
该避孕套在日本制造，符合 ASTM D6324-11 (2017) 聚氨酯男用避孕套标准测试方法。
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避孕
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有源比较器：乳胶避孕套
市售乳胶润滑避孕套。
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避孕
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试和对照避孕套的总临床失败率
大体时间：6周
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根据研究参与者问卷报告，在阴道性交期间使用时，新测试安全套的总临床失败率与市售乳胶安全套的失败率相当。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床/非临床下滑率的可接受性；和不良事件
大体时间：6周
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根据研究参与者调查问卷的报告，评估在阴道性交期间使用聚氨酯和市售乳胶避孕套的滑脱率。
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6周
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临床/非临床破损率
大体时间：6周
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根据研究参与者调查问卷的报告，评估在阴道性交期间使用聚氨酯和市售乳胶避孕套的破损率。
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6周
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用户验收
大体时间：6周
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根据研究参与者调查问卷的报告，评估在阴道性交期间使用聚氨酯和市售乳胶避孕套的用户接受率。
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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根据研究参与者问卷调查和研究主要调查员的报告，评估在阴道性交期间使用聚氨酯和市售乳胶避孕套的不良事件数量。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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