Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos manliga syntetiska polyuretankondomer
En randomiserad, dubbelblind, crossover och multicenter klinisk studie för att utvärdera prestandan hos syntetisk polyuretan mankondom jämfört med standard latexkondom under vaginalt samlag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, crossover- och multicenterstudie för att utvärdera det kliniska brottet och glidningen av en ny syntetisk polyuretanhankondom jämfört med en kommersiellt tillgänglig standardlatexkondom.
Deltagandetiden för varje par är cirka 6 veckor. Försökspersoner ges en uppsättning av en kondomtyp att använda i upp till tre på varandra följande veckor för att slutföra varje utvärdering och sedan återvända för en uppsättning av den andra kondomtypen för ytterligare en period på upp till tre veckors utvärdering.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om den totala frekvensen av kliniska misslyckanden för en ny testkondom är jämförbar med den totala frekvensen av kliniska misslyckanden för en lagligt marknadsförd latexkondom när den används under vaginalt samlag.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska glidningen och brotten av polyuretan- och latexkondomer, såväl som användaracceptans för användning av enheterna och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Physicians Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Angels Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Wellnow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla ALLA följande kriterier för randomisering i studien:
- ömsesidigt monogamt, nuvarande förhållande ≥ 3 månader;
- 18 år till 65 år;
- sexuellt aktiv, tillräcklig för att uppfylla protokollkrav; gå med på att ha penis-vaginalt samlag med tillräcklig frekvens för att uppfylla protokollkraven;
- samtycker till att endast använda studiekondomer under tiden för deltagande;
- samtycker till att inte använda droger, salvor eller icke-studieutrustning som kan påverka sexuell prestation eller kan påverka kondomens fysiska egenskaper;
- kunna förstå instruktioner för korrekt användning av kondomer;
- inga kända sexuellt överförbara infektioner inklusive HIV/AIDS;
- samtycker till att endast använda smörjmedel som tillhandahålls av studien;
- gå med på att lämna tillbaka alla oöppnade kondomer och glidmedel;
- gå med på att inte bära några piercingsmycken i underlivet när du använder studiekondomer;
l) villig att använda studieprodukterna för minst 10 vaginalt samlag inom 6 veckor efter studiestart; l) villig och kapabel att följa protokollets krav, inklusive villighet att svara på frågor om reproduktions- och preventivmedelshistoria och användning av kondomer under intervjuer; m) samtycker till att använda och har tillgång till internet/webb för att fylla i dagböckerna och undersökningarna med iMedNets ePRO-modul; n) tillgänglig för uppföljning och nåbar per telefon.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från NÅGOT av följande uteslutningskriterier som gäller vid tidpunkten för inträde eller vid tidpunkten under studien. Om endera partnern är (eller blir) medveten om att:
- han/hon är allergisk eller känslig mot naturgummilatex eller polyuretan,
- kvinnlig partner är gravid eller vill bli det när han deltar i studien,
- personen har medvetet en sexuellt överförbar infektion,
- kommersiella sexarbetare,
- ambulerande personer som inte kan genomföra studien, t.ex. migrerande lantarbetare,
- manlig partner har känd erektil eller ejakulatorisk dysfunktion,
- endera partnern använder andra mediciner eller preparat som appliceras lokalt eller intravaginalt på könsorganen än de som tillhandahålls för studien,
- antingen partner är anställd hos studiesponsor, konkurrent eller ansluten till kliniskt forskningscenter,
- deltar för närvarande i en annan klinisk studie om sexuell hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Okamoto smord syntetisk polyuretan hankondom
Testenhetens namn är Okamoto 001 Lubricated Polyurethane Male Condom.
Kondomen är tillverkad i Japan och överensstämmer med ASTM D6324-11 (2017) standardtestmetoder för hankondomer gjorda av polyuretan.
|
Preventivmedel
|
|
Aktiv komparator: Latex kondom
Kommersiellt tillgänglig latexsmord kondom.
|
Preventivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala antalet kliniska misslyckanden för test- och kontrollkondomerna
Tidsram: 6 veckor
|
Den totala frekvensen av kliniska misslyckanden för en ny testkondom är jämförbar med frekvensen av misslyckanden för en kommersiellt tillgänglig latexkondom när den används under vaginalt samlag enligt frågeformuläret från studiedeltagarna.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av kliniska/icke-kliniska glidningsfrekvenser; och negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera glidhastigheten för polyuretanet och den kommersiellt tillgängliga latexkondomen när den används under vaginalt samlag, som rapporterats av studiedeltagarnas frågeformulär.
|
6 veckor
|
|
Kliniska/icke-kliniska brottfrekvenser
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera brottfrekvensen för polyuretanet och den kommersiellt tillgängliga latexkondomen när den används under vaginalt samlag, som rapporterats av studiedeltagarnas frågeformulär.
|
6 veckor
|
|
Användaracceptans
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera användaracceptansgraden för polyuretan och den kommersiellt tillgängliga latexkondomen när den används under vaginalt samlag, som rapporterats av studiedeltagarnas frågeformulär.
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera antalet biverkningar av polyuretan och den kommersiellt tillgängliga latexkondomen när de används under vaginalt samlag, som rapporterats av studiedeltagarnas frågeformulär och studiens primära utredare.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .