Studio clinico per valutare le prestazioni dei preservativi maschili in poliuretano sintetico

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per la randomizzazione nello studio:

1. reciprocamente monogami, relazione attuale ≥ 3 mesi;
2. dai 18 ai 65 anni;
3. sessualmente attivo, sufficiente per soddisfare i requisiti del protocollo; accettare di avere rapporti pene-vaginali con una frequenza sufficiente a soddisfare i requisiti del protocollo;
4. accettare di utilizzare solo preservativi di studio durante il periodo di partecipazione;
5. accettare di non utilizzare droghe, unguenti o dispositivi non studiati che possono influire sulle prestazioni sessuali o potrebbero influire sulla proprietà fisica del preservativo;
6. in grado di comprendere le istruzioni per l'uso corretto dei preservativi;
7. nessuna infezione sessualmente trasmissibile nota, compreso l'HIV/AIDS;
8. accettare di utilizzare solo lubrificanti forniti dallo studio;
9. accettare di restituire preservativi e lubrificanti non aperti;
10. accettare di non indossare gioielli piercing genitali durante l'utilizzo di preservativi di studio;

l) disposto a utilizzare i prodotti dello studio per un minimo di 10 atti di rapporti vaginali entro 6 settimane dall'ingresso nello studio; l) disposto e capace di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità a rispondere a domande sulla storia riproduttiva e contraccettiva e sull'uso del preservativo durante i colloqui; m) accetta di utilizzare e ha accesso a internet/web per completare i Diari ei Sondaggi utilizzando il modulo ePRO di iMedNet; n) disponibile per il follow-up e raggiungibile telefonicamente.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi in QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione applicati al momento dell'ingresso o al momento durante lo studio. Se uno dei partner è (o diventa) consapevole che:

1. è allergico o sensibile al lattice di gomma naturale o al poliuretano,
2. la compagna è incinta o desidera diventarlo mentre partecipa allo studio,
3. il soggetto ha consapevolmente un'infezione a trasmissione sessuale,
4. prostitute commerciali,
5. persone itineranti che non possono essere in grado di completare lo studio, ad es. lavoratori agricoli migranti,
6. il partner maschile ha una disfunzione erettile o eiaculatoria nota,
7. uno dei partner utilizza farmaci o preparati applicati localmente o intravaginalmente ai genitali diversi da quelli forniti per lo studio,
8. uno dei partner è un dipendente dello sponsor dello studio, concorrente o affiliato a un centro di ricerca clinica,
9. attualmente partecipa a un altro studio clinico sulla salute sessuale.