Estudio clínico para evaluar el desempeño de los condones masculinos de poliuretano sintético

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para la aleatorización en el estudio:

1. mutuamente monógamos, relación actual ≥ 3 meses;
2. 18 años a 65 años de edad;
3. sexualmente activa, suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo; aceptar tener relaciones sexuales pene-vaginales con la frecuencia suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo;
4. aceptar usar solo condones de estudio durante el tiempo de participación;
5. acepta no usar drogas, ungüentos o dispositivos que no sean de estudio que puedan afectar el desempeño sexual o la propiedad física del condón;
6. capaz de entender las instrucciones para el uso correcto de condones;
7. ninguna infección de transmisión sexual conocida, incluido el VIH/SIDA;
8. aceptar usar solo lubricante(s) proporcionado(s) por el estudio;
9. aceptar devolver los condones y lubricantes sin abrir;
10. estar de acuerdo en no usar ninguna joya para perforar los genitales mientras usa los condones del estudio;

l) dispuesto a usar los productos del estudio para un mínimo de 10 actos sexuales vaginales dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio; l) dispuestos y capaces de seguir los requisitos del protocolo, incluida la voluntad de responder a las preguntas sobre la historia reproductiva y anticonceptiva y el uso de condones durante las entrevistas; m) acepta usar y tiene acceso a Internet/web para completar los Diarios y Encuestas utilizando el módulo ePRO de iMedNet; n) disponible para seguimiento y localizable por teléfono.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos en CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión que se apliquen en el momento del ingreso o durante el estudio. Si cualquiera de los socios es (o llega a ser) consciente de que:

1. es alérgico o sensible al látex de caucho natural o al poliuretano,
2. la pareja femenina está embarazada o desea estarlo mientras participa en el estudio,
3. el sujeto tiene a sabiendas una infección de transmisión sexual,
4. trabajadoras sexuales comerciales,
5. personas itinerantes que no pueden completar el estudio, p. trabajadores agrícolas migrantes,
6. la pareja masculina tiene disfunción eréctil o eyaculatoria conocida,
7. cualquiera de los miembros de la pareja está usando cualquier medicamento o preparación aplicada por vía tópica o intravaginal en los genitales que no sea la suministrada para el estudio,
8. cualquiera de los socios es un empleado del patrocinador del estudio, un competidor o está afiliado a un centro de investigación clínica,
9. actualmente participando en otro estudio clínico de salud sexual.