Étude clinique pour évaluer la performance des préservatifs masculins en polyuréthane synthétique

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour la randomisation dans l'étude :

1. mutuellement monogame, relation actuelle ≥ 3 mois ;
2. 18 ans à 65 ans;
3. sexuellement actif, suffisant pour répondre aux exigences du protocole ; accepter d'avoir des rapports péno-vaginaux à une fréquence suffisante pour répondre aux exigences du protocole ;
4. accepter de n'utiliser que des préservatifs d'étude pendant la durée de la participation ;
5. accepter de ne pas utiliser de drogues, de pommades ou de dispositifs non destinés à l'étude qui peuvent affecter les performances sexuelles ou affecter la propriété physique du préservatif ;
6. capable de comprendre les instructions pour une utilisation correcte des préservatifs ;
7. aucune infection sexuellement transmissible connue, y compris le VIH/SIDA ;
8. accepter de n'utiliser que le(s) lubrifiant(s) fourni(s) par l'étude ;
9. accepter de restituer les préservatifs et lubrifiants non ouverts ;
10. accepter de ne pas porter de bijoux de perçage génital lors de l'utilisation des préservatifs de l'étude ;

l) disposé à utiliser les produits de l'étude pour un minimum de 10 rapports sexuels vaginaux dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude ; l) désireux et capable de suivre les exigences du protocole, y compris la volonté de répondre aux questions sur les antécédents de reproduction et de contraception et l'utilisation de préservatifs pendant les entretiens ; m) accepte d'utiliser et dispose d'un accès Internet/web afin de remplir les journaux et les enquêtes à l'aide du module ePRO d'iMedNet ; n) disponible pour un suivi et joignable par téléphone.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus dans N'IMPORTE QUEL des critères d'exclusion suivants qui s'appliquent au moment de l'inscription ou au moment de l'étude. Si l'un des partenaires est (ou devient) conscient que :

1. il est allergique ou sensible au latex de caoutchouc naturel ou au polyuréthane,
2. la partenaire féminine est enceinte ou souhaite le devenir tout en participant à l'étude,
3. le sujet a sciemment une infection sexuellement transmissible,
4. travailleuses du sexe,
5. les personnes itinérantes qui ne peuvent pas terminer l'étude, par ex. travailleurs agricoles migrants,
6. le partenaire masculin a un dysfonctionnement érectile ou éjaculateur connu,
7. l'un ou l'autre des partenaires utilise des médicaments ou des préparations appliqués par voie topique ou intravaginale sur les organes génitaux autres que ceux fournis pour l'étude,
8. l'un ou l'autre des partenaires est un employé du commanditaire de l'étude, un concurrent ou affilié à un centre de recherche clinique,
9. participe actuellement à une autre étude clinique sur la santé sexuelle.