Estudo clínico para avaliar o desempenho de preservativos masculinos de poliuretano sintético

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para randomização no estudo:

1. mutuamente monogâmico, relacionamento atual ≥ 3 meses;
2. 18 anos a 65 anos de idade;
3. sexualmente ativo, suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concorda em ter relação peniana-vaginal com frequência suficiente para atender aos requisitos do protocolo;
4. concorda em usar apenas preservativos do estudo durante o tempo de participação;
5. concorda em não usar drogas, pomadas ou dispositivos que não sejam de estudo que possam afetar o desempenho sexual ou possam afetar a propriedade física do preservativo;
6. capaz de entender instruções para o uso correto de preservativos;
7. nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS;
8. concorda em usar apenas lubrificante(s) fornecido(s) pelo estudo;
9. concorda em devolver quaisquer preservativos e lubrificantes não abertos;
10. concordar em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto estiver usando preservativos do estudo;

l) disposto a usar os produtos do estudo para um mínimo de 10 atos sexuais vaginais dentro de 6 semanas após a entrada no estudo; l) disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição para responder a perguntas sobre histórico reprodutivo e anticoncepcional e uso de preservativos durante as entrevistas; m) concorda em usar e ter acesso à internet/web para preencher os Diários e Pesquisas usando o módulo ePRO da iMedNet; n) disponível para acompanhamento e acessível por telefone.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos em QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão aplicados no momento da entrada ou durante o estudo. Se um dos parceiros estiver (ou ficar) ciente de que:

1. ele/ela é alérgico ou sensível ao látex de borracha natural ou poliuretano,
2. parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo,
3. sujeito conscientemente tem uma infecção sexualmente transmissível,
4. profissionais do sexo comercial,
5. pessoas itinerantes que não podem concluir o estudo, por ex. trabalhadores agrícolas migrantes,
6. parceiro masculino tem disfunção erétil ou ejaculatória conhecida,
7. qualquer um dos parceiros está usando qualquer medicamento ou preparação aplicada topicamente ou intravaginalmente na genitália, além da fornecida para o estudo,
8. qualquer um dos parceiros é funcionário do patrocinador do estudo, concorrente ou afiliado ao centro de pesquisa clínica,
9. atualmente participando de outro estudo clínico de saúde sexual.