Kliininen tutkimus miesten synteettisten polyuretaanikondomien tehokkuuden arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä ja monikeskuskliininen tutkimus synteettisen polyuretaanikondomin suorituskyvyn arvioimiseksi tavanomaiseen lateksikondomiin emättimen yhdynnän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden synteettisen polyuretaanimiehen kondomin kliinistä rikkoutumista ja liukumista verrattuna kaupallisesti saataviin vakiolateksikondomiin.
Jokaisen parin osallistumisaika on noin 6 viikkoa. Tutkittavat saavat yhden kondomityypin sarjan käytettäväksi enintään kolmen peräkkäisen viikon ajan kunkin arvioinnin suorittamiseen ja sitten palaamaan toisen kondomityypin sarjaksi vielä kolmen viikon arvioinnin ajaksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko uuden testikondomin kliininen epäonnistumisaste verrattavissa laillisesti myydyn lateksikondomin kliiniseen epäonnistumiseen, kun sitä käytetään emättimen yhdynnän aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida polyuretaani- ja lateksikondomien kliinistä liukumista ja rikkoutumista sekä käyttäjien hyväksyntää laitteiden käyttöön ja haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Physicians Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Angels Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Wellnow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit satunnaistaminen tutkimukseen:
- molemminpuolisesti yksiavioinen, nykyinen suhde ≥ 3 kuukautta;
- 18-65-vuotiaat;
- seksuaalisesti aktiivinen, riittävä täyttämään protokollan vaatimukset; suostumaan peniksen ja emättimen väliseen yhdyntään riittävän usein protokollan vaatimusten täyttämiseksi;
- suostut käyttämään vain opiskelukondomeja osallistumisen aikana;
- suostut olemaan käyttämättä huumeita, voiteita tai muita kuin opiskeluvälineitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen suorituskykyyn tai vaikuttaa kondomin fyysiseen omaisuuteen;
- ymmärtää kondomin oikean käytön ohjeet;
- ei tunnettuja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien HIV/AIDS;
- suostut käyttämään vain tutkimuksessa toimitettuja voiteluaineita;
- suostut palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit ja voiteluaineet;
- suostut olemaan käyttämättä sukupuolielinten lävistyksiä käyttäviä koruja opiskelukondomien käytön aikana;
l) halukas käyttämään tutkimustuotteita vähintään 10 emättimen yhdynnässä 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta; l) halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus vastata lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaa ja kondomin käyttöä koskeviin kysymyksiin haastattelujen aikana; m) suostut käyttämään ja saamaan Internet-/web-yhteyden täyttääkseen päiväkirjat ja kyselyt iMedNetin ePRO-moduulin avulla; n) tavoitettavissa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois MISSÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, joita sovelletaan tulohetkellä tai tutkimuksen aikana. Jos jompikumpi kumppani tietää (tai tulee) tietoiseksi, että:
- hän on allerginen tai herkkä luonnonkumilateksille tai polyuretaanille,
- naispuoliso on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen,
- tutkittavalla on tietoisesti sukupuolitauti,
- kaupalliset seksityöntekijät,
- liikkuvat henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta, esim. siirtotyöläiset,
- mieskumppanilla on tiedossa erektio- tai siemensyöksyhäiriö,
- jompikumpi kumppani käyttää muita kuin tutkimukseen toimitettuja lääkkeitä tai valmisteita, joita käytetään paikallisesti tai intravaginaalisesti sukupuolielimiin,
- jompikumpi kumppani on tutkimuksen sponsorin työntekijä, kilpailija tai sidoksissa kliiniseen tutkimuskeskukseen,
- osallistuu parhaillaan toiseen seksuaaliterveystutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okamoto Lubricated Synteettinen polyuretaani Miesten kondomi
Testilaitteen nimi on Okamoto 001 Lubricated Polyurethane Male Condom.
Kondomi on valmistettu Japanissa ja se on ASTM D6324-11 (2017) standarditestimenetelmien mukainen polyuretaanista valmistetuille miesten kondomeille.
|
Ehkäisy
|
|
Active Comparator: Lateksinen kondomi
Kaupallinen lateksivoideltu kondomi.
|
Ehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi- ja kontrollikondomien kliinisen epäonnistumisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujien kyselyn mukaan uuden testikondomin kliininen epäonnistumisaste on verrattavissa kaupallisesti saatavan lateksikondomin epäonnistumisasteeseen, kun sitä käytetään emättimen yhdynnän aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen / ei-kliininen liukastumisasteiden hyväksyttävyys; ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi polyuretaanin ja kaupallisesti saatavan lateksikondomin liukastumisasteet, kun niitä käytetään emättimen yhdynnän aikana, kuten tutkimukseen osallistujan kyselyssä kerrottiin.
|
6 viikkoa
|
|
Kliiniset/ei-kliiniset murtumisasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi polyuretaanin ja kaupallisesti saatavan lateksikondomin rikkoutumisaste, kun niitä käytetään emättimen yhdynnän aikana, kuten tutkimukseen osallistujan kyselyssä kerrottiin.
|
6 viikkoa
|
|
Käyttäjän hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi polyuretaanin ja kaupallisesti saatavan lateksikondomin käyttäjien hyväksymisasteet, kun niitä käytetään emättimen yhdynnän aikana, kuten tutkimukseen osallistujan kyselyssä kerrottiin.
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi polyuretaanin ja kaupallisesti saatavan lateksikondomin haittatapahtumien lukumäärä, kun niitä käytetään emättimen yhdynnän aikana, kuten tutkimuksen osallistujien kyselylomakkeet ja tutkimuksen Primary Investigators raportoivat.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .