Клиническое исследование по оценке эффективности мужских презервативов из синтетического полиуретана

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для рандомизации в исследовании:

1. взаимно моногамны, текущие отношения ≥ 3 месяцев;
2. от 18 до 65 лет;
3. сексуально активный, достаточный для выполнения требований протокола; согласиться на половой акт с частотой, достаточной для выполнения требований протокола;
4. соглашаетесь использовать только учебные презервативы во время участия;
5. соглашаетесь не использовать лекарства, мази или неучебные устройства, которые могут повлиять на сексуальную активность или могут повлиять на физические свойства презерватива;
6. в состоянии понять инструкции по правильному использованию презервативов;
7. отсутствие известных инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД;
8. соглашаетесь использовать только смазку (лубриканты), предоставленную в ходе исследования;
9. согласиться вернуть любые невскрытые презервативы и лубриканты;
10. согласиться не носить никаких украшений для пирсинга гениталий при использовании презервативов для исследования;

l) готовность использовать исследуемые продукты для как минимум 10 актов вагинального полового акта в течение 6 недель после начала исследования; l) готовность и способность следовать требованиям протокола, включая готовность отвечать на вопросы о репродуктивной и контрацептивной истории и использовании презервативов во время интервью; m) соглашаетесь использовать и имеете доступ к Интернету/сети для заполнения Дневников и Опросов с использованием модуля iMedNet ePRO; n) доступен для последующих действий и доступен по телефону.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены по ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения, применяемых во время включения или во время исследования. Если один из партнеров осознает (или узнает), что:

1. у него аллергия или чувствительность к натуральному каучуковому латексу или полиуретану,
2. партнерша беременна или желает забеременеть во время участия в исследовании,
3. субъект заведомо болен инфекцией, передающейся половым путем,
4. коммерческие секс-работники,
5. странствующие лица, которые не могут завершить исследование, т.е. сельскохозяйственные рабочие-мигранты,
6. партнер-мужчина имеет известную эректильную или эякуляторную дисфункцию,
7. любой партнер использует какие-либо лекарства или препараты, применяемые местно или интравагинально на гениталии, кроме тех, которые поставляются для исследования,
8. любой из партнеров является сотрудником спонсора исследования, конкурента или связан с клиническим исследовательским центром,
9. в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании сексуального здоровья.