Klinisk studie for å evaluere ytelsen til mannlige syntetiske polyuretankondomer
En randomisert, dobbeltblindet, crossover og multisenter klinisk studie for å evaluere ytelsen til syntetisk polyuretan hannkondom sammenlignet med standard latekskondom under vaginalt samleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, crossover og multisenterstudie for å evaluere den kliniske brudd og glidning av et nytt syntetisk polyuretan hannkondom sammenlignet med et kommersielt tilgjengelig standard latekskondom.
Varigheten av deltakelse for hvert par er ca. 6 uker. Forsøkspersoner får et sett med én kondomtype som skal brukes i opptil tre påfølgende uker for å fullføre hver evaluering og deretter returnere for et sett av den andre kondomtypen for en ny periode på opptil tre uker med evaluering.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om den totale kliniske sviktfrekvensen for et nytt testkondom er sammenlignbar med den totale kliniske sviktfrekvensen for et lovlig markedsført latekskondom når det brukes under vaginalt samleie.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den kliniske glidningen og bruddet av polyuretan- og latekskondomene, samt brukeraksept om bruk av enhetene og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
- Physicians Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Angels Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Wellnow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for randomisering i studien:
- gjensidig monogamt, nåværende forhold ≥ 3 måneder;
- 18 år til 65 år;
- seksuelt aktiv, tilstrekkelig til å oppfylle protokollkrav; godta å ha penis-vaginal samleie med frekvens som er tilstrekkelig til å oppfylle protokollkravene;
- godta å bruke kun studiekondomer under deltakelsestiden;
- godta å ikke bruke medikamenter, salver eller ikke-studieutstyr som kan påvirke seksuell ytelse eller kan påvirke kondomets fysiske egenskaper;
- i stand til å forstå instruksjoner for riktig bruk av kondomer;
- ingen kjente seksuelt overførbare infeksjoner inkludert HIV/AIDS;
- godta å bruke bare smøremiddel(er) levert av studien;
- godta å returnere uåpnede kondomer og smøremidler;
- godta å ikke bruke smykker med piercing i kjønnsorganene mens du bruker studiekondomer;
l) villig til å bruke studieproduktene for minimum 10 handlinger med vaginalt samleie innen 6 uker etter studiestart; l) villig og i stand til å følge kravene i protokollen, inkludert vilje til å svare på spørsmål om reproduktiv og prevensjonshistorie og bruk av kondom under intervjuer; m) godta å bruke og ha internett/netttilgang for å fullføre dagbøkene og undersøkelsene ved å bruke iMedNets ePRO-modul; n) tilgjengelig for oppfølging og tilgjengelig på telefon.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert i ENHVER av følgende eksklusjonskriterier som gjelder på tidspunktet for påmelding eller på tidspunktet under studien. Hvis en av partnerne er (eller blir) klar over at:
- han/hun er allergisk eller følsom overfor naturgummilateks eller polyuretan,
- kvinnelig partner er gravid eller ønsker å bli det mens hun deltar i studien,
- personen bevisst har en seksuelt overførbar infeksjon,
- kommersielle sexarbeidere,
- omreisende personer som ikke kan gjennomføre studiet, f.eks. arbeidsinnvandrere,
- mannlig partner har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon,
- en av partnerne bruker andre medisiner eller preparater påført lokalt eller intravaginalt på kjønnsorganene enn det som ble levert til studien,
- enten partner er ansatt hos studiesponsor, konkurrent eller tilknyttet klinisk forskningssenter,
- deltar for tiden i en annen klinisk studie om seksuell helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okamoto smurt syntetisk polyuretan hannkondom
Testenhetens navn er Okamoto 001 smurt polyuretan mannkondom.
Kondomet er laget i Japan og er i samsvar med ASTM D6324-11 (2017) standard testmetoder for mannlige kondomer laget av polyuretan.
|
Prevensjon
|
|
Aktiv komparator: Lateks kondom
Kommersielt tilgjengelig latekssmurt kondom.
|
Prevensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale kliniske feilraten for test- og kontrollkondomene
Tidsramme: 6 uker
|
Den totale kliniske feilraten for et nytt testkondom er sammenlignbar med feilraten for et kommersielt tilgjengelig latekskondom når det brukes under vaginalt samleie, som rapportert i spørreskjemaet for studiedeltakere.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av kliniske / ikke-kliniske glidningsrater; og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer glidehastighetene til polyuretanet og det kommersielt tilgjengelige latekskondomet når det brukes under vaginalt samleie, som rapportert i spørreskjemaet for studiedeltakere.
|
6 uker
|
|
Kliniske/ikke-kliniske bruddrater
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer bruddhastigheten til polyuretanet og det kommersielt tilgjengelige latekskondomet når det brukes under vaginalt samleie, som rapportert i spørreskjemaet for studiedeltakerne.
|
6 uker
|
|
Brukers aksept
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer brukerakseptraten for polyuretanet og det kommersielt tilgjengelige latekskondomet når det brukes under vaginalt samleie, som rapportert i spørreskjemaet for studiedeltakere.
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer antall uønskede hendelser av polyuretan og det kommersielt tilgjengelige latekskondomet når det brukes under vaginalt samleie, som rapportert av spørreskjemaene til studiedeltakerne og studiens primæretterforskere.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .