Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​syntetiske polyurethankondomer til mænd

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for randomisering i undersøgelsen:

1. gensidigt monogamt, nuværende forhold ≥ 3 måneder;
2. 18 år til 65 år;
3. seksuelt aktiv, tilstrækkelig til at opfylde protokolkrav; acceptere at have penis-vaginalt samleje med tilstrækkelig hyppighed til at opfylde protokolkravene;
4. accepterer kun at bruge studiekondomer under deltagelsestidspunktet;
5. accepterer ikke at bruge stoffer, salver eller ikke-undersøgelsesudstyr, der kan påvirke seksuel præstation eller kan påvirke kondomets fysiske egenskaber;
6. i stand til at forstå instruktioner for korrekt brug af kondomer;
7. ingen kendte seksuelt overførte infektioner inklusive HIV/AIDS;
8. accepterer kun at bruge smøremiddel(er) leveret af undersøgelsen;
9. acceptere at returnere alle uåbnede kondomer og smøremidler;
10. accepterer ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne, mens du bruger studiekondomer;

l) villig til at bruge undersøgelsesprodukterne til minimum 10 vaginalt samleje inden for 6 uger efter studiestart; l) villige og i stand til at følge kravene i protokollen, herunder villighed til at svare på spørgsmål om reproduktions- og præventionshistorie og brug af kondomer under interviews; m) accepterer at bruge og har internet/webadgang for at fuldføre dagbøgerne og undersøgelserne ved hjælp af iMedNets ePRO-modul; n) tilgængelig for opfølgning og tilgængelig på telefon.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra ENHVER af følgende eksklusionskriterier, der gælder på tidspunktet for indrejsen eller på tidspunktet under undersøgelsen. Hvis en af ​​partnerne er (eller bliver) klar over, at:

1. han/hun er allergisk eller følsom over for naturgummilatex eller polyurethan,
2. kvindelig partner er gravid eller ønsker at blive det, mens hun deltager i undersøgelsen,
3. forsøgsperson har bevidst en seksuelt overført infektion,
4. kommercielle sexarbejdere,
5. omrejsende personer, der ikke kan gennemføre studiet, f.eks. vandrende landbrugsarbejdere,
6. mandlig partner har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion,
7. en af ​​partnerne bruger andre lægemidler eller præparater påført lokalt eller intravaginalt på kønsorganerne end det, der blev leveret til undersøgelsen,
8. enten partner er ansat hos studiesponsor, konkurrent eller tilknyttet klinisk forskningscenter,
9. deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af seksuel sundhed.