Klinische studie om de prestaties van mannelijke condooms van synthetisch polyurethaan te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE van de volgende criteria voor randomisatie in het onderzoek:

1. wederzijds monogaam, huidige relatie ≥ 3 maanden;
2. 18 jaar tot 65 jaar;
3. seksueel actief, voldoende om aan de protocolvereisten te voldoen; ermee instemmen om penis-vaginale geslachtsgemeenschap te hebben met een frequentie die voldoende is om aan de protocolvereisten te voldoen;
4. stem ermee in om tijdens de deelname alleen studiecondooms te gebruiken;
5. stem ermee in geen drugs, zalven of niet-studiemiddelen te gebruiken die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden of de fysieke eigenschappen van het condoom kunnen aantasten;
6. instructies voor correct gebruik van condooms kunnen begrijpen;
7. geen bekende seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv/aids;
8. stem ermee in om alleen glijmiddel(en) te gebruiken die door het onderzoek worden verstrekt;
9. ga akkoord met het retourneren van ongeopende condooms en glijmiddelen;
10. stem ermee in geen sieraden voor genitale piercings te dragen tijdens het gebruik van studiecondooms;

l) bereid om de onderzoeksproducten te gebruiken voor minimaal 10 handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap binnen 6 weken na aanvang van de studie; l) bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen, inclusief de bereidheid om vragen te beantwoorden over reproductieve en anticonceptiegeschiedenis en condoomgebruik tijdens interviews; m) stemt ermee in om internet/webtoegang te gebruiken en toegang te hebben om de dagboeken en enquêtes in te vullen met behulp van iMedNet's ePRO-module; n) beschikbaar voor opvolging en telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten bij ELK van de volgende uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op het moment van deelname of op het moment tijdens het onderzoek. Als een van de partners weet (of wordt) dat:

1. hij/zij is allergisch of gevoelig voor natuurrubberlatex of polyurethaan,
2. vrouwelijke partner is zwanger of wil zwanger worden tijdens deelname aan studie,
3. proefpersoon heeft willens en wetens een seksueel overdraagbare aandoening,
4. commerciële sekswerkers,
5. rondtrekkende personen die de studie niet kunnen afmaken, b.v. migrerende landarbeiders,
6. mannelijke partner heeft een erectiestoornis of ejaculatiestoornis gekend,
7. een van beide partners andere medicijnen of preparaten gebruikt die topisch of intravaginaal op de geslachtsorganen worden aangebracht dan die welke voor het onderzoek zijn geleverd,
8. een van beide partners is een werknemer van studiesponsor, concurrent of verbonden aan een klinisch onderzoekscentrum,
9. neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar seksuele gezondheid.