Klinische Studie zur Bewertung der Leistung von Kondomen aus synthetischem Polyurethan für Männer

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien für die Randomisierung in die Studie erfüllen:

1. gegenseitig monogam, aktuelle Beziehung ≥ 3 Monate;
2. 18 Jahre bis 65 Jahre;
3. sexuell aktiv, ausreichend, um die Protokollanforderungen zu erfüllen; stimmen Sie zu, penil-vaginalen Geschlechtsverkehr mit ausreichender Häufigkeit zu haben, um die Protokollanforderungen zu erfüllen;
4. stimmen zu, während der Zeit der Teilnahme nur Studienkondome zu verwenden;
5. stimmen Sie zu, keine Medikamente, Salben oder Nicht-Studiengeräte zu verwenden, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder die physischen Eigenschaften des Kondoms beeinträchtigen könnten;
6. Anweisungen zur korrekten Verwendung von Kondomen verstehen können;
7. keine bekannten sexuell übertragbaren Infektionen einschließlich HIV/AIDS;
8. stimmen zu, nur Gleitmittel zu verwenden, die von der Studie bereitgestellt wurden;
9. zustimmen, alle ungeöffneten Kondome und Gleitmittel zurückzugeben;
10. stimmen Sie zu, während der Verwendung von Studienkondomen keinen genitalen Piercingschmuck zu tragen;

l) bereit, die Studienprodukte für mindestens 10 Vaginalverkehr innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn zu verwenden; l) bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen, einschließlich der Bereitschaft, auf Fragen zur Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte und zur Verwendung von Kondomen während der Interviews zu antworten; m) zustimmen, das ePRO-Modul von iMedNet zu verwenden und Internet-/Webzugriff zu haben, um die Tagebücher und Umfragen zu vervollständigen; n) zur Nachverfolgung verfügbar und telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden in JEDEM der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen, die zum Zeitpunkt der Einreise oder zum Zeitpunkt während der Studie gelten. Wenn einem der Partner bewusst ist (oder wird), dass:

1. er/sie ist allergisch oder empfindlich gegen Naturkautschuklatex oder Polyurethan,
2. Partnerin während der Studienteilnahme schwanger ist oder es werden möchte,
3. wissentlich an einer sexuell übertragbaren Infektion leidet,
4. kommerzielle Sexarbeiterinnen,
5. reisende Personen, die das Studium nicht abschließen können, z. Landarbeiter mit Migrationshintergrund,
6. der männliche Partner hat eine bekannte Erektions- oder Ejakulationsstörung,
7. einer der Partner verwendet andere Medikamente oder Präparate, die topisch oder intravaginal auf die Genitalien aufgetragen werden als die, die für die Studie bereitgestellt wurden,
8. einer der Partner ist ein Mitarbeiter des Studiensponsors, Konkurrenten oder mit einem klinischen Forschungszentrum verbunden,
9. derzeit an einer anderen klinischen Studie zur sexuellen Gesundheit teilnimmt.