Klinická studie k hodnocení účinnosti syntetických polyuretanových mužských kondomů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit VŠECHNA z následujících kritérií pro randomizaci do studie:

1. vzájemně monogamní, současný vztah ≥ 3 měsíce;
2. od 18 let do 65 let;
3. sexuálně aktivní, dostatečné pro splnění požadavků protokolu; souhlasit s penilně-vaginálním stykem s frekvencí dostatečnou ke splnění požadavků protokolu;
4. souhlasit s používáním pouze studijních kondomů v době účasti;
5. souhlasíte s tím, že nebudete používat léky, masti nebo nestudovaná zařízení, která mohou ovlivnit sexuální výkonnost nebo mohou ovlivnit fyzické vlastnosti kondomu;
6. schopen porozumět pokynům pro správné používání kondomů;
7. žádné známé sexuálně přenosné infekce včetně HIV/AIDS;
8. souhlasíte s tím, že budete používat pouze lubrikanty poskytnuté ve studii;
9. souhlasíte s vrácením všech neotevřených kondomů a lubrikantů;
10. souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete nosit žádné šperky s piercingem do genitálií;

l) ochotu použít studijní produkty pro minimálně 10 aktů vaginálního styku během 6 týdnů od vstupu do studie; l) ochotu a schopnost dodržovat požadavky protokolu, včetně ochoty odpovídat na otázky týkající se reprodukční a antikoncepční anamnézy a používání kondomů během rozhovorů; m) souhlasí s používáním a má přístup k internetu/webu za účelem vyplňování Deníků a průzkumů pomocí modulu ePRO společnosti iMedNet; n) k dispozici pro následnou kontrolu a dosažitelné telefonicky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny podle JAKÉHOKOLI z následujících vylučovacích kritérií platných v době vstupu nebo v době během studie. Pokud si některý z partnerů je (nebo se stane) vědom, že:

1. je alergický nebo citlivý na přírodní latex nebo polyuretan,
2. partnerka je těhotná nebo si přeje být těhotná, když se účastní studie,
3. subjekt vědomě má pohlavně přenosnou infekci,
4. komerční sexuální pracovnice,
5. kočovné osoby, které nemohou studium dokončit, např. migranti na farmě,
6. mužský partner má známou erektilní nebo ejakulační dysfunkci,
7. kterýkoli z partnerů užívá jiné léky nebo přípravky aplikované lokálně nebo intravaginálně na genitálie, než které byly dodány pro studii,
8. kterýkoli z partnerů je zaměstnancem zadavatele studie, konkurentem nebo přidruženým centrem klinického výzkumu,
9. v současné době se účastní další klinické studie sexuálního zdraví.