マコ股関節置換術の健康転帰の評価 (HELLO)
2024年8月12日 更新者：Bournemouth University
Mako Robo を使用して股関節置換術を受ける患者の手術後 1 年間の臨床転帰と手術関連リソースの使用を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは観察コホート研究です。 ボーンマスのナフィールド病院で定期的なロボット股関節置換術を受けている 200 人の患者の回復を評価します。 手術による合併症、または病院への再入院が報告されます。 研究者は、外科医がロボット アームの助けを借りて、ルーチン ケアの一環として撮影した X 線を使用して、手術中に股関節インプラントをどの程度正確に配置するかを測定します。 この研究はまた、手術の翌年に痛みと機能的能力を評価することによってリハビリテーションの進行状況を監視し、この回復と定期的な CT スキャンから得られた骨盤領域の筋肉の面積の測定値との間に関連があるかどうかを調査します。 .
患者は、ボーンマス大学の整形外科研究所に来て、手術を受ける前と、手術後 3 週間、6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価を受けるように求められます。 これらの訪問では、痛み、日常生活がどれだけうまくできるか、生活の質について尋ねられます。 5回の立ち座り、40mの歩行、階段を上る能力が評価されます。 3 週間の訪問を除く各訪問では、専門の臨床用トレッドミルで歩行をテストし、脚の筋力を測定します。 また、Fit3D ProScanner を使用して、ベースライン、3 週間、および 6 ～ 8 週間で浮腫を測定します。 これらの訪問は、ナフィールド病院での定期的な臨床フォローアップ訪問に追加されます。 参加者はまた、活動を記録できるように、手術前の少なくとも 3 日間連続して、退院後 6 週間、手首活動モニターを着用するよう招待されます。
入院期間、劇場での時間、計画外の病院訪問、非日常的な投薬、外来患者の予定、理学療法の予定など、手術関連の手順のリソース使用も報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth、イギリス、BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Nuffield Health でロボット支援人工股関節全置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患で、片側性股関節置換術に適しています。
- 関節リウマチ;
- 機能的変形の矯正;
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -研究のフォローアップを完了することができる参加者。
除外基準:
- 既知の併存する医学的問題によって損なわれた独立した移動性への回復の見込み;
- 修正股関節置換術が必要;
- 反対側の以前の股関節置換術（表面再建またはTHR）で、結果がOxford Hipスコア<18ポイントを達成した;
- 術後の脚の長さの不平等が5cmを超える可能性が高い;
- 股関節に影響を与える神経筋疾患 (パーキンソン病、脳性麻痺、その他の痙性);
- この股関節を含む原発性または転移性腫瘍。
- 外転筋の喪失、骨量の減少、または股関節周囲の皮膚の被覆不良;
- 以前の関節固定術または切除関節形成術
- 寛骨臼欠損 - 寛骨臼ドームの上部欠損が 2cm を超えるか、寛骨臼の突出が 1.5cm を超えるか、壁の半分が欠損している。
- 2.5cmを超える亜脱臼または完全な脱臼を伴う異形成（DDH）;
- 体格指数 > 40kg/m2;
- この股関節の活動性または以前の感染症または疑われる感染症;
- 敗血症または骨髄炎;
- デバイス材料に対する既知の感受性;
- Grail gait lab および Primus 筋力テスト機器を物理的に使用できない;
- 治験責任医師が出産の可能性があると判断した、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、および治験期間全体を通じて容認できる避妊法を継続することに同意しない女性。
- インフォームドコンセントを提供できない（英語力不足、認知症などの認知障害、精神疾患）;
- フォローアップを完了できない (平均余命が 5 年未満、英語が不十分、海外に住んでいる、簡単に帰国できない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の合併症の測定
時間枠：術後1年
|
この研究の主な成果は、外科的合併症について報告することです。
イベントは、デバイス (プロテーゼまたはロボット) または外科医関連としてサブ分類されます。
|
術後1年
|
|
手術後の再入院の測定
時間枠：術後1年
|
この研究の主な成果は、外科的合併症について報告することです。
イベントは、デバイス (プロテーゼまたはロボット) または外科医関連としてサブ分類されます。
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部品位置決め精度
時間枠：術後1年
|
プロテーゼ コンポーネントの配置は、レントゲン写真を評価することによって評価されます。
|
術後1年
|
|
機能評価 - チェアスタンド
時間枠：術後1年
|
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) が推奨する 30 秒椅子スタンド テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、1 年後に再度評価されます。
|
術後1年
|
|
機能評価 - 速いペースで歩く
時間枠：術後1年
|
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) が推奨する 40m のペースの速い歩行テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、1 年後に再度評価されます。
|
術後1年
|
|
機能評価 - 階段を上る
時間枠：術後1年
|
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) が推奨する階段昇降テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、1 年後に再度評価されます。
|
術後1年
|
|
歩行分析
時間枠：術後1年
|
参加者の歩行は、GRAIL MotekForce を使用してベースライン、手術後 6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、および 1 年に分析されます。
|
術後1年
|
|
筋肉のテスト
時間枠：術後1年
|
参加者の筋力は、手術後 6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、および 1 年のベースラインで Primus BTE を使用して分析されます。
|
術後1年
|
|
術前の腰筋量の測定
時間枠：術前
|
この測定値は、手術前の CT スキャンから取得されます。
|
術前
|
|
患者報告アウトカム指標 - EQ-5D 生活の質スコア
時間枠：術後6ヶ月
|
EQ-5D 生活の質スコアは、手術前と 6 か月で評価されます。
|
術後6ヶ月
|
|
患者報告アウトカム指標 - 壊滅的疼痛スコア (PCS)
時間枠：術前
|
疼痛壊滅スコア（PCS）は、手術前に評価されます。
|
術前
|
|
患者報告アウトカム指標 - 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠：術後1年
|
股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS) は、手術前、3 週間、6 ～ 8 週間、3 か月、6 か月、および手術後 1 年に評価されます。
|
術後1年
|
|
手術関連のリソースの使用 - 入院期間
時間枠：術後1年
|
入院期間中の手術に関連したリソースの使用に関するデータが報告されます
|
術後1年
|
|
手術関連のリソースの使用 - 劇場での時間
時間枠：術後1年
|
劇場での手術関連リソースの使用に関するデータが報告されます
|
術後1年
|
|
手術関連のリソースの使用 - 予定外の病院訪問
時間枠：術後1年
|
計画外の病院訪問のための手術関連のリソースの使用に関するデータが報告されます
|
術後1年
|
|
手術関連のリソースの使用 - 非日常的な投薬
時間枠：術後1年
|
データは、手術関連の非日常的な投薬のためのリソースの使用について報告されます
|
術後1年
|
|
手術関連リソースの使用 - 外来予約の数
時間枠：術後1年
|
データは、外来患者の予約数に対する手術関連のリソースの使用について報告されます
|
術後1年
|
|
手術関連のリソースの使用 - 理学療法の予約数
時間枠：術後1年
|
データは、理学療法の予約数に対する手術関連のリソースの使用について報告されます。
|
術後1年
|
|
身体活動のモニタリング
時間枠：手術後6～8週間
|
参加者は、手術前の少なくとも連続 3 日間、および退院後の 6 ～ 8 週間、手首に活動モニターを着用するように招待されます。
|
手術後6～8週間
|
|
浮腫の測定
時間枠：手術後6～8週間
|
参加者は、手術後 3 週間および 6 ～ 8 週間のベースラインで Fit3D ProScanner を使用して浮腫について評価されます。
|
手術後6～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tom Wainwright、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。