甲状腺手術におけるハーモニック超音波メスと小顎バイポーラ装置の比較
甲状腺手術における超音波凝固装置(UCSD)と電熱双極血管シーラー(EBVS)の有用性を比較する無作為化比較試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
エネルギー装置は、甲状腺手術中に日常的に使用され、外科的切開および止血を補助します。 新しい世代のエネルギー デバイスには、古いマシンよりもいくつかの利点があります。 第 1 に、新しいデバイスはより集中的な熱の適用を提供するため、周囲の健康な組織に巻き添え損傷を引き起こす可能性が低くなります。 甲状腺は、気道を制御する重要な神経とカルシウム代謝を調節する腺に近接しているため、これは特に甲状腺手術に関連しています. 第二に、新しいエネルギー装置は多機能特性を備えており、組織の密閉、鈍的切開、把持および分割が可能です。 これは、手術野に多くの狭い領域があり、器具の交換が減る可能性があるため、甲状腺手術に有利です。
現在、これらの新世代のエネルギー装置のうち 2 つは、シンガポール総合病院とシンガポール国立がんセンターで使用できます。 どちらのデバイスも同様の価格です。 1 つは超音波振動ブレード (UCSD) に基づいて組織を切断および凝固し、もう 1 つはバイポーラ電気エネルギーと圧力を使用してシールを形成し、マイクロ ブレードを使用してシールされた組織を分割します (EBVS)。 今日まで、両方のデバイスを比較する臨床研究は動物モデルでのみ行われており、動物の血管のシール時間に焦点を当てています。
術後合併症の発生率、術後ドレナージ、および手術時間に反映される使いやすさを調べることにより、甲状腺手術におけるこれら 2 つの新世代のエネルギー装置の有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~75歳
- 手術が必要な分化型甲状腺がん、症候性甲状腺腫、組織学的分析が必要な甲状腺結節、または甲状腺中毒症の組織学的確認 投薬の管理が不十分
- 甲状腺の手術を受けている
除外基準:
- 以前の頸部放射線治療
- 以前の首の手術
- 根治的または修正された頸部郭清を必要とする進行疾患の患者
- -10cmを超える葉または8cmを超える結節を有する患者 研究を混乱させる可能性のある広範な解剖を必要とする
- ステロイドなどの創傷治癒を妨げる可能性のある長期投薬を受けている結合組織疾患または慢性疾患の患者。
- 出血素因のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高調波
ハーモニックメスは、超音波技術を使用して組織を凝固および切断します。
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アクティブコンパレータ:小顎
Small Jaw デバイスは、バイポーラの電気エネルギーと圧力を使用してシールを形成し、マイクロ ブレードを使用してシールされた組織を分割します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:1日目:手術の日
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Kife to skin時間から閉店時間まで。
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1日目:手術の日
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出血
時間枠:1日目とドレーン除去の日。
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吸引量から使用した洗浄液を差し引いた量とガーゼの数を含む、手術中の測定された失血。
術後もドレーン量を記録
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1日目とドレーン除去の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:2日目
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声の嗄声、有害事象、喘鳴、呼吸困難、および甲状腺手術のその他の一般的な合併症が記録されます。
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2日目
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使いやすさ
時間枠:1日目
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使いやすさに関する外科医のコメント、特定された神経の数、特定された副甲状腺の数、使いやすさに関するスタッフの意見。
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1日目
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鼻腔鏡検査での声帯
時間枠:15 日目から術後 3 か月まで
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手術後2週間で、すべての被験者に対して鼻スコープが行われます。
正常な場合、被験者は 3 か月の来院時に 2 回目の鼻鏡検査を受ける必要はありません。
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15 日目から術後 3 か月まで
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使いやすさ
時間枠:1日目
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デバイスの使用の中断、機器の変更を必要とする完全な失敗、シルク縫合糸による追加の結束を必要とする不完全な止血を測定します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gopal Iyer, Consultant、National Cancer Centre, Singapore
- 主任研究者:Jeremy Ng, Consultant、Singapore General Hospital
- 主任研究者:Khoon Hiang Tan, Senior Consultant、National Cancer Centre, Singapore
- 主任研究者:Chye Ngian Tan, Consultant、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHわからない
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完了
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