指の神経損傷に対するキャストまたは ePineural 縫合 - 無作為化対照研究 (COPS)
2025年12月5日 更新者：Cecilia Mellstrand Navarro、Karolinska Institutet
指の神経損傷は一般的な損傷であり、あらゆる年齢の人々に影響を及ぼします。
患者に通常提供される治療は、手術とさまざまな種類のリハビリテーションです。
これらの損傷を最善の方法で治療する方法や、損傷後に感覚機能をどのように回復できるかについての知識と研究が不足しています.
この研究プロジェクトでは、指神経損傷の治療後の結果を調査するために、孤立した指神経損傷の患者を外科的修復またはギプスでの非手術的治療に割り当てるランダム化比較試験を行います。
主要転帰は、治療後 1 年で 2 点弁別によって測定される指の神経機能です。
副次的な結果には、指の可動性、器用さ、手の機能、痛みと不安の発生、病気休暇の時間などがあります。
調査の概要
詳細な説明
親指ではなくいずれかの指に急性外傷性指神経損傷を有する２０歳以上の患者を、研究に含めるために調査する。
書面によるインフォームド コンセントの後、封印された封筒の無作為化により、患者は外科的露出と神経根縫合による治療、またはギプスによる非手術治療に割り当てられます。
治療群の性質上、割り当ては盲検化されません。
臨床フォローアップと一次および二次結果の調査は、組み入れ後3週間、3か月、6か月、および1年で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carin Carlsson, MD
- 電話番号：+46 8 123 616 00
- メール：carin.carlsson@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 電話番号：+46 709 280114
- メール：cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、11883
- 募集
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
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コンタクト：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 電話番号：+46 709 280114
- メール：cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
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コンタクト：
- Carin Carlsson, MD
- 電話番号：+46 8 123 61600
- メール：carin.carlsson@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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副調査官：
- Carin Carlsson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 指 2、3、4、または 5 の孤立した外傷性指神経損傷の臨床徴候。
- 患者の年齢 => 受傷日の 20 歳。
- 指の掌側の損傷部位。
- 指の神経損傷が疑われる領域における急性の感覚障害。
除外基準:
- 親指のデジタル神経損傷
- 手のひらの指の神経損傷（つまり、指の付け根の近位）
- 患者はスウェーデン語を話したり読んだりしません。
- 乱用薬物またはアルコールの使用
- 認知症。
- 怪我から 7 日以上の診断および/または手術治療は、怪我から 10 日以内に提供することはできません。
- 神経疾患。
- 負傷した指の進行中の感染。
- 付随する腱損傷または負傷した指または隣接する指の骨折。
- 怪我のメカニズムは、鈍いまたはつぶれた性格のものです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間板縫合
損傷した指神経は、外科的介入中に露出され、2 つまたは 3 つの神経棘縫合糸 8.0 または 9.0 合成モノフィラメント非吸収性縫合糸で縫合されます。
術後の治療には、石膏ギプスでの 3 週間の後にリハビリテーションが含まれます。
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2つか3つの縫合
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非手術的治療
損傷したデジタル神経は外科的に露出されません。
損傷部位の皮膚を閉じ、指を石膏ギプスで 3 週間保護した後、リハビリを行います。
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負傷した指は石膏ギプスで保護されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的2点識別（S2PD）
時間枠：怪我から一年
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負傷した指の作業療法士によって行われる静的 2 点識別テスト
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怪我から一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ可動域
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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負傷した指の可動域 (度で測定された MCP + PIP + DIP 関節運動の合計)
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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負傷した指の S2PD と負傷していない反対側の指の S2PD の比率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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負傷した指の S2PD と負傷していない反対側の指の S2PD の比率
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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Semmes-Weinsteinモノフィラメント試験で測定した識別感覚機能
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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ミニソラーマンテスト
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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ミニ ソラーマン テストで測定した手の機能
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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握力
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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ジャマーダイナモメーターで測定した、負傷した手と負傷していない手の握力
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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クイックダッシュ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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クイック DASH (腕、肩、手の障害) によって測定される手の機能の患者評価結果測定 (PROM)。
5段階のリッカートスケールを備えた11項目で上肢機能を測定。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が可能な限り低い障害です。
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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HQ-8
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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HQ-8 (8 項目 HAKIR アンケート) によって測定された手の機能の患者評価結果測定 (PROM)
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月と6ヶ月と1年
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Doleur Neuropathic 4 質問 (DN4) によって測定される神経因性疼痛の発生。
神経因性疼痛の 4 つの側面を 10 の質問で評価し、スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
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3ヶ月と6ヶ月と1年
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不安とうつ病
時間枠：包含時
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HAD）（PCS）によって測定される心理的健康状態
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包含時
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壊滅的な痛みのスケール (PCS)
時間枠：包含時
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ペイン・カタストロフィー・スケール (PCS) は、5 ポイントのリッカート・スケールで 13 項目を測定します。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの度合いが高いことを表します (PCS)。
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包含時
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病気休暇時間
時間枠：1年
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休業日
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1年
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手術を待つ
時間枠：3週間
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受傷日から手術日までの経過日数を報告
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3週間
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手術室での時間
時間枠：手術日
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手術室での時間は分単位で測定されます
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。