디지털 신경 손상에 대한 캐스트 또는 ePineural 봉합 - 무작위 통제 연구 (COPS)
2025년 12월 5일 업데이트: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
손가락의 신경 손상은 일반적인 손상이며 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미칩니다.
일반적으로 환자에게 제공되는 치료는 수술과 다양한 유형의 재활입니다.
이러한 부상을 가장 잘 치료하는 방법과 부상 후 감각 기능이 얼마나 잘 회복될 수 있는지에 대한 지식과 연구가 부족합니다.
이 연구 프로젝트에서 우리는 격리된 손가락 신경 손상 환자를 깁스의 외과적 수리 또는 비수술적 치료에 할당하는 무작위 통제 시험을 수반하여 손가락 신경 손상 치료 후 결과를 조사할 것입니다.
1차 결과는 치료 후 1년에 2점 판별로 측정한 디지털 신경 기능입니다.
이차 결과에는 손가락 이동성, 손재주, 손 기능, 통증 및 불안 발생, 병가 시간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
엄지 손가락이 아닌 모든 손가락에 급성 외상성 고립 손가락 신경 손상이 있는 20세 이상의 환자를 연구에 포함시키기 위해 조사할 것입니다.
정보에 입각한 서면 동의 후 봉인된 봉투 무작위화는 외과적 노출 및 신경외막 봉합 또는 캐스트의 비수술적 치료로 환자를 할당합니다.
치료 부문의 특성으로 인해 할당은 눈가림되지 않습니다.
1차 및 2차 결과에 대한 임상 추적 및 조사는 포함 후 3주, 3개월, 6개월 및 1년에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carin Carlsson, MD
- 전화번호: +46 8 123 616 00
- 이메일: carin.carlsson@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 전화번호: +46 709 280114
- 이메일: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
연구 장소
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11883
- 모병
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
-
연락하다:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 전화번호: +46 709 280114
- 이메일: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
-
연락하다:
- Carin Carlsson, MD
- 전화번호: +46 8 123 61600
- 이메일: carin.carlsson@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
부수사관:
- Carin Carlsson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 숫자 2, 3, 4 또는 5에서 격리된 외상성 디지털 신경 손상의 임상 징후.
- 환자 연령 => 손상 당일 20세.
- 손가락 손바닥 부분의 부상 위치.
- 손가락 신경 손상이 의심되는 부위의 급성 감각 장애.
제외 기준:
- 엄지 손가락의 디지털 신경 손상
- 손바닥의 손가락 신경 손상(즉, 손가락 기저부 근위부)
- 환자는 스웨덴어를 말하거나 읽지 못합니다.
- 남용 약물 또는 알코올 사용
- 백치.
- 결손증에서 7일 이상의 부상 및/또는 수술적 치료는 부상 후 10일 이내에 제공될 수 없습니다.
- 신경계 질환.
- 부상당한 손가락에 지속적인 감염.
- 다쳤거나 인접한 손가락에 수반되는 힘줄 손상 또는 골절.
- 손상 메커니즘은 무디거나 압착 특성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경외 봉합사
손상된 디지털 신경은 외과적 개입 중에 노출되고 2개 또는 3개의 신경외 봉합사 8.0 또는 9.0 합성 모노필라멘트 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
수술 후 치료에는 3주간의 석고 모형 착용 후 재활이 포함됩니다.
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2개 또는 3개의 봉합사
다른 이름들:
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활성 비교기: 비수술적 치료
손상된 디지털 신경은 외과적으로 노출되지 않습니다.
부상 부위의 피부를 봉합하고 3주 동안 석고 모형으로 손가락을 보호한 후 재활을 실시합니다.
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부상당한 손가락은 석고 모형으로 보호됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 2점 판별(S2PD)
기간: 부상 후 1년
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부상당한 손가락의 작업 치료사가 수행하는 정적 2점 식별 테스트
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부상 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 동작 범위
기간: 3개월 6개월 1년
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다친 손가락의 동작 범위(도 단위로 측정된 MCP + PIP + DIP 관절 동작의 합)
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3개월 6개월 1년
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손상된 손가락의 S2PD와 손상되지 않은 반대쪽 손가락의 S2PD 사이의 비율
기간: 3개월 6개월 1년
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손상된 손가락의 S2PD와 손상되지 않은 반대쪽 손가락의 S2PD 사이의 비율
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3개월 6개월 1년
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 3개월 6개월 1년
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트로 측정한 식별 감각 기능
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3개월 6개월 1년
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미니 Sollerman 테스트
기간: 3개월 6개월 1년
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Mini Sollerman 테스트로 측정한 손 기능
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3개월 6개월 1년
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그립 강도
기간: 3개월 6개월 1년
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Jamar 동력계로 측정한 다친 손과 다치지 않은 손의 악력
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3개월 6개월 1년
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퀵 대시
기간: 3개월 6개월 1년
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Quick-DASH(팔, 어깨 및 손의 장애)로 측정한 손 기능에 대한 PROM(Patient Rated Outcome measure).
5단계 리커트 척도가 포함된 11개 항목은 상지 기능을 측정합니다.
척도 범위는 0 - 100이며 0은 가능한 가장 낮은 장애입니다.
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3개월 6개월 1년
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본부-8
기간: 3개월 6개월 1년
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HQ-8(8개 항목 HAKIR 설문지)에 의해 측정된 손 기능에 대한 PROM(Patient Rated Outcome measure)
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3개월 6개월 1년
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신경병성 통증
기간: 3개월 6개월 1년
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Doleur Neuropathic 4 질문(DN4)으로 측정한 신경병성 통증의 발생.
신경병성 통증의 4가지 측면은 10개의 질문으로 평가되며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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3개월 6개월 1년
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불안과 우울증
기간: 포함시
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)(PCS)로 측정한 심리적 웰빙
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포함시
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 포함시
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Pain catastrophising scale, (PCS)는 5점 리커트 척도에서 13개 항목을 측정합니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 통증 파국화 척도(PCS)를 나타냅니다.
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포함시
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병가 시간
기간: 일년
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결근 일수
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일년
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수술 대기
기간: 3 주
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부상일로부터 수술일까지 경과한 일수를 보고한다.
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3 주
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수술실에서의 시간
기간: 수술 당일
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수술실에서의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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