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Suture coulée ou ePineurale pour les lésions du nerf numérique - une étude contrôlée randomisée (COPS)

5 décembre 2025 mis à jour par: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
La lésion nerveuse dans les doigts est une blessure courante et touche des personnes de tous âges. Le traitement habituellement proposé aux patients est la chirurgie et divers types de rééducation. Il y a un manque de connaissances et de recherche sur la meilleure façon de traiter ces blessures et sur la façon dont la fonction sensorielle peut être restaurée après une blessure. Dans ce projet de recherche, nous étudierons les résultats après le traitement des lésions des nerfs digitaux en impliquant un essai contrôlé randomisé attribuant des patients présentant des lésions nerveuses digitales isolées à une réparation chirurgicale ou à un traitement non opératoire dans un plâtre. Le résultat principal est la fonction nerveuse digitale telle que mesurée par une discrimination de 2 points à 1 an après le traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent la mobilité des doigts, la dextérité, la fonction manuelle, la survenue de douleurs et d'anxiété et la durée de l'arrêt de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de plus de 20 ans présentant une lésion traumatique aiguë isolée du nerf digital à l'un des doigts et non au pouce seront examinés pour inclusion dans l'étude. Après consentement écrit éclairé, une randomisation sous enveloppe scellée affectera les patients à un traitement avec soit une exposition chirurgicale et une suture épineurale, soit un traitement non opératoire dans un plâtre. En raison de la nature des bras de traitement, l'attribution ne sera pas effectuée en aveugle. Le suivi clinique et l'investigation des résultats primaires et secondaires seront effectués à 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 11883
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carin Carlsson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques de lésion traumatique isolée du nerf digital des doigts 2, 3, 4 ou 5.
  • Âge du patient => 20 ans au jour de la blessure.
  • Emplacement de la blessure sur la face palmaire du doigt.
  • Dysfonctionnement sensoriel aigu dans la zone de lésion nerveuse digitale suspectée.

Critère d'exclusion:

  • Lésion du nerf digital du pouce
  • Lésion du nerf digital dans la paume de la main (c'est-à-dire à proximité de la base du doigt)
  • Le patient ne parle ni ne lit le suédois.
  • Consommation abusive de drogues ou d'alcool
  • Démence.
  • Blessure de plus de 7 jours à la dianose ET/OU un traitement chirurgical ne peut être proposé dans les 10 jours suivant la blessure.
  • Maladie neurologique.
  • Infektion en cours dans le doigt blessé.
  • lésion tendineuse concomitante ou fracture d'un doigt blessé ou adjacent.
  • Le mécanisme de blessure est de caractère contondant ou contondant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture épineurale
Le nerf digital lésé est exposé lors d'une intervention chirurgicale et suturé avec 2 ou 3 sutures épineurales 8.0 ou 9.0 en monofilament synthétique non résorbable. Le traitement postopératoire comprend 3 semaines dans un plâtre suivi d'une rééducation.
Procédure: Suture épineurale
2 ou 3 sutures
Autres noms:
  • réparation chirurgicale
Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Le nerf digital lésé n'est pas exposé chirurgicalement. La peau est fermée sur le site de la blessure et le doigt est protégé dans un plâtre pendant trois semaines suivi d'une rééducation.
Procédure: Traitement non chirurgical
Le doigt blessé est protégé dans un plâtre
Autres noms:
  • jeter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination statique à deux points (S2PD)
Délai: un an après la blessure
un test de discrimination statique à deux points effectué par un ergothérapeute du doigt blessé
un an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Amplitude de mouvement du doigt blessé (somme des mouvements articulaires MCP + PIP + DIP mesurés en degrés)
3 et 6 mois et 1 an
Rapport entre le S2PD du doigt blessé et le S2PD du doigt controlatéral non blessé
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Rapport entre le S2PD du doigt blessé et le S2PD du doigt controlatéral non blessé
3 et 6 mois et 1 an
Essai monofilament Semmes-Weinstein
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Fonction sensorielle discriminante mesurée par le test monofilament de Semmes-Weinstein
3 et 6 mois et 1 an
Mini test de Sollerman
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Fonction de la main mesurée par le test Mini Sollerman
3 et 6 mois et 1 an
Force de préhension
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Force de préhension de la main blessée et non blessée mesurée par le dynamomètre Jamar
3 et 6 mois et 1 an
Quick-DASH
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Mesure des résultats évalués par le patient (PROM) pour la fonction de la main telle que mesurée par le quick-DASH (incapacité du bras, de l'épaule et de la main). 11 éléments avec des échelles de Likert à 5 niveaux mesurent la fonction des membres supérieurs. L'échelle va de 0 à 100 et 0 est le handicap le plus bas possible.
3 et 6 mois et 1 an
HQ-8
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Mesure du résultat évalué par le patient (PROM) pour la fonction de la main telle que mesurée par le HQ-8 (questionnaire HAKIR à huit éléments)
3 et 6 mois et 1 an
Douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois et 1 an
Présence de douleurs neuropathiques mesurée par Doleur Neuropathic 4 questions (DN4). 4 aspects de la douleur neuropathique sont évalués par 10 questions, les scores les plus élevés représentant un état pire.
3 et 6 mois et 1 an
Anxiété et dépression
Délai: à l'insertion
Bien-être psychologique tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) (PCS)
à l'insertion
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: à l'insertion
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure 13 éléments sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores les plus élevés représentent un degré élevé d'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
à l'insertion
Temps de congé de maladie
Délai: 1 an
Jours d'absence du travail
1 an
Attendre la chirurgie
Délai: 3 semaines
Le nombre de jours qui se sont écoulés depuis le jour de la blessure jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale est rapporté
3 semaines
Temps passé au bloc opératoire
Délai: jour de chirurgie
Le temps passé au bloc opératoire se compte en minutes
jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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