用于数字神经损伤的石膏或电子神经缝合 - 一项随机对照研究 (COPS)
2025年12月5日 更新者：Cecilia Mellstrand Navarro、Karolinska Institutet
手指神经损伤是一种常见的损伤，影响所有年龄段的人。
通常为患者提供的治疗是手术和各种类型的康复治疗。
关于如何以最佳方式治疗这些损伤以及损伤后感觉功能如何恢复，缺乏知识和研究。
在这个研究项目中，我们将通过一项随机对照试验来调查指神经损伤治疗后的结果，将孤立指神经损伤的患者分配到手术修复或石膏中的非手术治疗。
主要结果是治疗后 1 年通过 2 点辨别法测量的数字神经功能。
次要结果包括手指活动能力、灵活性、手部功能、疼痛和焦虑的发生以及病假时间。
研究概览
详细说明
将对 20 岁以上任何手指（而非拇指）有急性外伤性孤立指神经损伤的患者进行调查，以纳入该研究。
在知情的书面同意后，密封的信封随机化将分配患者接受手术暴露和神经外缝合或石膏中的非手术治疗。
由于治疗组的性质，分配不会是盲的。
将在纳入后 3 周、3 个月、6 个月和 1 年进行临床随访和主要和次要结果调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carin Carlsson, MD
- 电话号码：+46 8 123 616 00
- 邮箱：carin.carlsson@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 电话号码：+46 709 280114
- 邮箱：cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
学习地点
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典、11883
- 招聘中
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
-
接触：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- 电话号码：+46 709 280114
- 邮箱：cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
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接触：
- Carin Carlsson, MD
- 电话号码：+46 8 123 61600
- 邮箱：carin.carlsson@regionstockholm.se
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首席研究员：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
副研究员：
- Carin Carlsson, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 2、3、4 或 5 指孤立性外伤性指神经损伤的临床体征。
- 受伤当天患者年龄 => 20 岁。
- 受伤部位在手指掌侧。
- 疑似指神经损伤区急性感觉功能障碍。
排除标准：
- 拇指指神经损伤
- 手掌（即指根近端）的指神经损伤
- 患者不会说或读瑞典语。
- 滥用药物或酗酒
- 失智。
- 不能在受伤后 10 天内提供在诊断和/或手术治疗时超过 7 天的损伤。
- 神经系统疾病。
- 受伤的手指持续感染。
- 受伤或相邻手指伴有肌腱损伤或骨折。
- 损伤机制为钝性或压伤性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经外缝合
受伤的指神经在外科手术中暴露，并用 2 或 3 根神经外缝线 8.0 或 9.0 合成单丝不可吸收缝合线缝合。
术后治疗包括石膏固定 3 周，然后进行康复治疗。
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2或3次缝合
其他名称：
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有源比较器：非手术治疗
受伤的指神经未通过手术暴露。
将受伤部位的皮肤闭合，手指用石膏固定三周，然后进行康复治疗。
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受伤的手指用石膏保护
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态两点辨别（S2PD）
大体时间：受伤一年后
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由受伤手指的职业治疗师进行的静态两点辨别测试
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受伤一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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受伤手指的运动范围（MCP + PIP + DIP 关节运动的总和，以度为单位）
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3 和 6 个月和 1 年
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受伤手指S2PD与未受伤对侧手指S2PD的比值
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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受伤手指S2PD与未受伤对侧手指S2PD的比值
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3 和 6 个月和 1 年
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Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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通过 Semmes-Weinstein 单丝测试测量的鉴别感觉功能
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3 和 6 个月和 1 年
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迷你索勒曼测试
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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通过 Mini Sollerman 测试测量的手部功能
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3 和 6 个月和 1 年
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握力
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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用 Jamar 测力计测量受伤和未受伤手的握力
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3 和 6 个月和 1 年
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快速破折号
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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通过 quick-DASH（手臂、肩部和手部残疾）测量的手部功能患者评定结果测量 (PROM)。
5 级李克特量表的 11 个项目测量上肢功能。
等级范围为 0 - 100，0 是最低可能的残疾。
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3 和 6 个月和 1 年
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HQ-8
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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由 HQ-8（八项 HAKIR 问卷）测量的手功能患者评价结果测量 (PROM)
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3 和 6 个月和 1 年
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神经性疼痛
大体时间：3 和 6 个月和 1 年
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通过 Doleur Neuropathic 4 问题 (DN4) 测量的神经性疼痛的发生。
通过10个问题对神经性疼痛的4个方面进行评价，分数越高代表状态越差。
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3 和 6 个月和 1 年
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焦虑和抑郁
大体时间：在包含
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HAD) (PCS) 衡量的心理健康
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在包含
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疼痛灾难化量表，(PCS)
大体时间：在包含
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疼痛灾难化量表 (PCS) 在 5 分李克特量表上测量 13 个项目。
较高的分数表示高度的疼痛灾难化量表 (PCS)。
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在包含
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病假时间
大体时间：1年
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缺勤天数
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1年
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等待手术
大体时间：3周
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报告从受伤之日到手术之日的天数
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3周
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手术室时间
大体时间：手术日
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手术室的时间以分钟计算
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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