Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbt eller ePineural sutur til digitale nerveskader - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (COPS)

5. december 2025 opdateret af: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nerveskade i fingrene er en almindelig skade og rammer mennesker i alle aldre. Den behandling, som normalt tilbydes patienterne, er kirurgi og forskellige former for genoptræning. Der mangler viden og forskning om, hvordan disse skader skal behandles bedst muligt, og hvor godt sensorisk funktion kan genoprettes efter en skade. I dette forskningsprojekt vil vi undersøge resultater efter behandling for digitale nerveskader ved at involvere et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med isolerede digitale nerveskader tildeles enten kirurgisk reparation eller ikke-operativ behandling i gips. Primært resultat er digital nervefunktion målt ved 2-punkts diskrimination 1 år efter behandling. Sekundære udfald omfatter fingermobilitet, fingerfærdighed, håndfunktion, forekomst af smerter og angst og tid på sygemelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 20 år med en akut traumatisk isoleret digital nerveskade på nogen af ​​fingrene og ikke i tommelfingeren vil blive undersøgt med henblik på inklusion i undersøgelsen. Efter informeret skriftligt samtykke vil en forseglet konvolut-randomisering allokere patienter til behandling med enten kirurgisk eksponering og epineural sutur eller ikke-operativ behandling i gips. På grund af behandlingsarmenes karakter vil allokeringen ikke blive blændet. Klinisk opfølgning og undersøgelse af primære og sekundære resultater vil blive udført 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carin Carlsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på isoleret traumatisk digital nerveskade i ciffer 2, 3, 4 eller 5.
  • Patientalder => 20 år på skadesdagen.
  • Skadested på det volære aspekt af fingeren.
  • Akut sensorisk dysfunktion i mistanke om digital nerveskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Digital nerveskade på tommelfingeren
  • Digital nerveskade i håndfladen (dvs. proksimalt i forhold til fingerbunden)
  • Patienten taler eller læser ikke det svenske sprog.
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Demens.
  • Skade mere end 7 dage ved dianose OG/ELLER operativ behandling kan ikke tilbydes inden for 10 dage fra skade.
  • Neurologisk sygdom.
  • Igangværende infektion i den skadede finger.
  • samtidig seneskade eller brud i skadet eller tilstødende finger.
  • Skademekanismen er af stump eller knusningskarakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epineural sutur
Den beskadigede digitale nerve blotlægges under et kirurgisk indgreb og sutureres med 2 eller tre epineurale suturer 8.0 eller 9.0 syntetisk monofilament ikke-resorberbar sutur. Postoperativ behandling omfatter 3 uger i gips efterfulgt af genoptræning.
Procedure: Epineural sutur
2 eller tre suturer
Andre navne:
  • kirurgisk reparation
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Den skadede digitale nerve er ikke kirurgisk udsat. Huden lukkes over skadestedet og fingeren beskyttes i gips i tre uger efterfulgt af genoptræning.
Procedure: Ikke-operativ behandling
Den skadede finger er beskyttet i et gips
Andre navne:
  • støbt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD)
Tidsramme: et år efter skaden
en statisk to-punkts diskriminationstest udført af en ergoterapeut af den skadede finger
et år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Bevægelsesområde for den skadede finger (summen af ​​MCP + PIP + DIP ledbevægelse målt i grader)
3 og 6 måneder og 1 år
Forholdet mellem S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forholdet mellem S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
3 og 6 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Diskriminerende sensorisk funktion målt ved Semmes-Weinstein monofilamenttest
3 og 6 måneder og 1 år
Mini Sollerman test
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Håndfunktion målt ved Mini Sollerman-testen
3 og 6 måneder og 1 år
Gribestyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Gribestyrke af skadet og ikke-skadet hånd målt med Jamar dynamometer
3 og 6 måneder og 1 år
Quick-DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome measure (PROM) for håndfunktion målt med quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 genstande med 5-niveau Likert-skalaer måler overekstremiteternes funktion. Skalaen går fra 0 - 100 og 0 er det lavest mulige handicap.
3 og 6 måneder og 1 år
HQ-8
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome-mål (PROM) for håndfunktion målt ved HQ-8 (HAKIR-spørgeskema med otte elementer)
3 og 6 måneder og 1 år
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forekomst af neuropatisk smerte målt ved Doleur Neuropathic 4 spørgsmål (DN4). 4 aspekter af neuropatisk smerte evalueres med 10 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer en værre tilstand.
3 og 6 måneder og 1 år
Angst og depression
Tidsramme: ved inklusion
Psykologisk velvære målt ved hospitalsangst og depressionsskala (HAD) (PCS)
ved inklusion
Smertekatastrofiserende skala, (PCS)
Tidsramme: ved inklusion
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måler 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer høj grad af smertekatastrofiserende skala (PCS).
ved inklusion
Sygefraværstid
Tidsramme: 1 år
Fraværsdage fra arbejde
1 år
Vent på operation
Tidsramme: 3 uger
Antallet af dage, der er gået fra skadedagen til operationsdagen, indberettes
3 uger
Tid på operationsstuen
Tidsramme: operationsdag
Tiden på operationsstuen måles i minutter
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital nerveskade

Kliniske forsøg med Epineural sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner