Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew odlewany lub epineuralny w urazach nerwów palców - randomizowane badanie kontrolowane (COPS)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Uraz nerwu w palcach jest częstym urazem i dotyka ludzi w każdym wieku. Leczeniem najczęściej oferowanym pacjentom jest operacja i różnego rodzaju rehabilitacja. Brakuje wiedzy i badań na temat tego, jak najlepiej leczyć te urazy i jak dobrze przywrócić funkcje sensoryczne po urazie. W tym projekcie badawczym zbadamy wyniki po leczeniu urazów nerwów palców, obejmując randomizowane, kontrolowane badanie przydzielające pacjentów z izolowanymi uszkodzeniami nerwów palców do naprawy chirurgicznej lub leczenia nieoperacyjnego w gipsie. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja nerwów palców, mierzona za pomocą 2-punktowej dyskryminacji po 1 roku od leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują ruchomość palców, zręczność, funkcje ręki, występowanie bólu i niepokoju oraz czas przebywania na zwolnieniu lekarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z ostrym urazowym izolowanym uszkodzeniem nerwu palca dowolnego palca, ale nie kciuka, zostaną zbadani pod kątem włączenia do badania. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, w ramach randomizacji z zapieczętowaną kopertą pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia z ekspozycją chirurgiczną i założeniem szwu epinerwowego lub leczenia nieoperacyjnego w gipsie. Ze względu na charakter grup terapeutycznych alokacja nie będzie zaślepiona. Obserwacja kliniczna i badanie pierwotnych i wtórnych wyników zostaną przeprowadzone po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 11883
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carin Carlsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy izolowanego urazowego uszkodzenia nerwu palca w cyfrach 2, 3, 4 lub 5.
  • Wiek pacjenta => 20 lat w dniu urazu.
  • Lokalizacja urazu na powierzchni dłoniowej palca.
  • Ostra dysfunkcja czuciowa w obszarze podejrzenia uszkodzenia nerwu palcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz nerwu palcowego kciuka
  • Uszkodzenie nerwu palca w dłoni (tj. proksymalnie do podstawy palca)
  • Pacjent nie mówi ani nie czyta w języku szwedzkim.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Demencja.
  • Uraz dłuższy niż 7 dni przy dianozie ORAZ/LUB leczenie operacyjne nie może być zaoferowane w ciągu 10 dni od urazu.
  • Choroba neurologiczna.
  • Trwająca infekcja w zranionym palcu.
  • współistniejące uszkodzenie ścięgna lub złamanie uszkodzonego lub sąsiedniego palca.
  • Mechanizm urazu ma charakter tępy lub zmiażdżeniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew nadnerczowy
Uszkodzony nerw cyfrowy jest odsłonięty podczas interwencji chirurgicznej i zszyty 2 lub 3 szwami epineuralnymi 8,0 lub 9,0 syntetycznym szwem monofilamentowym nieresorbowalnym. Leczenie pooperacyjne obejmuje 3 tygodnie w gipsie, a następnie rehabilitację.
Procedura: Szew nadnerczowy
2 lub 3 szwy
Inne nazwy:
  • naprawa chirurgiczna
Aktywny komparator: Leczenie nieoperacyjne
Uszkodzony nerw cyfrowy nie jest chirurgicznie odsłonięty. Skóra jest zamykana na miejscu urazu, a palec jest chroniony w gipsie przez trzy tygodnie, po czym następuje rehabilitacja.
Procedura: Leczenie nieoperacyjne
Uszkodzony palec jest chroniony w gipsie
Inne nazwy:
  • rzucać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna dyskryminacja dwóch punktów (S2PD)
Ramy czasowe: rok po kontuzji
statyczny test rozróżniania dwóch punktów wykonany przez terapeutę zajęciowego palca po urazie
rok po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Zakres ruchu kontuzjowanego palca (suma ruchu stawu MCP + PIP + DIP mierzona w stopniach)
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Stosunek między S2PD w kontuzjowanym palcu i S2PD w nieuszkodzonym palcu kontralateralnym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Stosunek między S2PD w kontuzjowanym palcu i S2PD w nieuszkodzonym palcu kontralateralnym
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Dyskryminacyjna funkcja sensoryczna mierzona testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Mini test Sollermana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Funkcja ręki mierzona testem Mini Sollermana
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Siła chwytu dłoni po urazie i bez urazu mierzona dynamometrem Jamar
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Miara ocenianego wyniku pacjenta (PROM) dla funkcji ręki mierzonej metodą quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). 11 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta mierzy funkcję kończyny górnej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą niepełnosprawność.
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
HQ-8
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Miara ocenianego wyniku pacjenta (PROM) dla funkcji ręki mierzonej za pomocą kwestionariusza HQ-8 (ośmiopunktowy kwestionariusz HAKIR)
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Występowanie bólu neuropatycznego mierzone za pomocą 4 pytań Doleur Neuropathic (DN4). 4 aspekty bólu neuropatycznego są oceniane za pomocą 10 pytań, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan.
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: przy włączeniu
Dobrostan psychiczny mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HAD) (PCS)
przy włączeniu
Skala bólu katastroficznego, (PCS)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Skala bólu katastrofalnego (PCS) mierzy 13 elementów w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają wysoki stopień katastrofalnej skali bólu (PCS).
przy włączeniu
Czas zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 1 rok
Dni nieobecności w pracy
1 rok
Poczekaj na operację
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podaje się liczbę dni, które upłynęły od dnia urazu do dnia operacji
3 tygodnie
Czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas na sali operacyjnej mierzony jest w minutach
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj