Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gjuten eller ePineural sutur för digitala nervskador - en randomiserad kontrollerad studie (COPS)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nervskada i fingrarna är en vanlig skada och drabbar människor i alla åldrar. Den behandling som vanligtvis erbjuds patienterna är operation och olika typer av rehabilitering. Det saknas kunskap och forskning om hur dessa skador ska behandlas på bästa sätt och hur väl sensorisk funktion kan återställas efter en skada. I detta forskningsprojekt kommer vi att undersöka resultat efter behandling för digitala nervskador genom att involvera en randomiserad kontrollerad studie som tilldelar patienter med isolerade digitala nervskador till antingen kirurgisk reparation eller icke-operativ behandling i gips. Primärt utfall är digital nervfunktion mätt med 2-punkters diskriminering 1 år efter behandling. Sekundära utfall inkluderar fingerrörlighet, fingerfärdighet, handfunktion, förekomst av smärta och ångest och sjukskrivningstid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter över 20 år med en akut traumatisk isolerad digital nervskada på någon av fingrarna och inte i tummen kommer att undersökas för inkludering i studien. Efter informerat skriftligt medgivande kommer en randomisering av ett förseglat kuvert att allokera patienter till behandling med antingen kirurgisk exponering och epineural sutur eller icke-operativ behandling i gips. På grund av behandlingsarmarnas karaktär kommer tilldelningen inte att förblindas. Klinisk uppföljning och utredning av primära och sekundära utfall kommer att genomföras 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Carin Carlsson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken på isolerad traumatisk digital nervskada i siffrorna 2, 3, 4 eller 5.
  • Patientålder => 20 år på skadedagen.
  • Skadeplats på volar sida av fingret.
  • Akut sensorisk dysfunktion i misstänkt digital nervskada.

Exklusions kriterier:

  • Digital nervskada på tummen
  • Digital nervskada i handflatan (dvs. proximalt till fingerbasen)
  • Patienten talar eller läser inte svenska språket.
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Demens.
  • Skada mer än 7 dagar vid dianos OCH/ELLER operativ behandling kan inte erbjudas inom 10 dagar från skadan.
  • Neurologisk sjukdom.
  • Pågående infektion i det skadade fingret.
  • samtidig senskada eller fraktur i skadat eller intilliggande finger.
  • Skademekanismen är av trubbig eller krossad karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epineural sutur
Den skadade digitala nerven exponeras under ett kirurgiskt ingrepp och sys med 2 eller tre epineurala suturer 8.0 eller 9.0 syntetisk monofilament icke-resorberbar sutur. Postoperativ behandling omfattar 3 veckor i gips följt av rehabilitering.
Procedur: Epineural sutur
2 eller tre suturer
Andra namn:
  • kirurgisk reparation
Aktiv komparator: Icke-operativ behandling
Den skadade digitala nerven är inte kirurgiskt exponerad. Huden stängs över skadestället och fingret skyddas i gips i tre veckor följt av rehabilitering.
Procedur: Icke-operativ behandling
Det skadade fingret skyddas i gips
Andra namn:
  • kasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk tvåpunktsdiskriminering (S2PD)
Tidsram: ett år efter skadan
ett statiskt tvåpunktsdiskrimineringstest utfört av en arbetsterapeut av det skadade fingret
ett år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Rörelseomfång för det skadade fingret (summan av MCP + PIP + DIP ledrörelse mätt i grader)
3 och 6 månader och 1 år
Förhållandet mellan S2PD i skadat finger och S2PD i oskadat kontralateralt finger
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Förhållandet mellan S2PD i skadat finger och S2PD i oskadat kontralateralt finger
3 och 6 månader och 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Diskriminerande sensorisk funktion mätt med Semmes-Weinstein monofilamenttest
3 och 6 månader och 1 år
Mini Sollerman test
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Handfunktion mätt med Mini Sollerman-testet
3 och 6 månader och 1 år
Greppstyrka
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Greppstyrka hos skadad och icke-skadad hand mätt med Jamar dynamometer
3 och 6 månader och 1 år
Quick-DASH
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Patient Rated Outcome measure (PROM) för handfunktion mätt med quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 artiklar med 5-nivåer Likert-skalor mäter funktion av övre extremiteter. Skalan sträcker sig från 0 - 100 och 0 är lägsta möjliga funktionsnedsättning.
3 och 6 månader och 1 år
HQ-8
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Patient Rated Outcome-mått (PROM) för handfunktion mätt med HQ-8 (HAKIR-frågeformulär med åtta artiklar)
3 och 6 månader och 1 år
Neuropatisk smärta
Tidsram: 3 och 6 månader och 1 år
Förekomst av neuropatisk smärta mätt med Doleur Neuropathic 4 frågor (DN4). 4 aspekter av neuropatisk smärta utvärderas av 10 frågor, med högre poäng representerar ett sämre tillstånd.
3 och 6 månader och 1 år
Ångest och depression
Tidsram: vid inkluderingen
Psykologiskt välbefinnande mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD) (PCS)
vid inkluderingen
Smärtkatastrofiserande skala, (PCS)
Tidsram: vid inkluderingen
Smärtkatastrofiserande skala, (PCS) mäter 13 punkter på en Likert-skala med 5 poäng. Högre poäng representerar hög grad av smärtkatastrofiserande skala (PCS).
vid inkluderingen
Sjukskrivningstid
Tidsram: 1 år
Frånvarodagar från jobbet
1 år
Vänta på operation
Tidsram: 3 veckor
Antalet dagar som har gått från skadedagen till operationsdagen redovisas
3 veckor
Tid på operationssalen
Tidsram: operationsdag
Tiden på operationssalen mäts i minuter
operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digital nervskada

Kliniska prövningar på Epineural sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera