Valettu tai ePineuraalinen ommel digitaalisten hermovaurioiden varalta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COPS)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Sormien hermovaurio on yleinen vamma, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin.
Yleensä potilaille tarjottava hoito on leikkaus ja erilaiset kuntoutukset.
Puuttuu tietoa ja tutkimusta siitä, kuinka näitä vammoja tulisi hoitaa parhaalla mahdollisella tavalla ja kuinka hyvin aistitoiminta voidaan palauttaa vamman jälkeen.
Tässä tutkimusprojektissa tutkimme digitaalisten hermovaurioiden hoidon jälkeisiä tuloksia satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa potilaat, joilla on eristetty digitaalinen hermovaurio, joko kirurgiseen korjaukseen tai ei-operatiiviseen hoitoon kipsissä.
Ensisijainen tulos on digitaalisen hermon toiminta mitattuna 2 pisteen erottelulla 1 vuoden kuluttua hoidosta.
Toissijaisia tuloksia ovat sormien liikkuvuus, kätevyys, käsien toiminta, kivun ja ahdistuksen esiintyminen sekä sairausloman aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti traumaattinen eristetty digitaalinen hermovaurio missä tahansa sormissa eikä peukalossa, tutkitaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen suljetussa kirjekuoressa satunnaistetaan potilaat joko kirurgisesti ja epineuraalisella ompeleella tai ei-leikkauksellisella hoidolla kipsissä.
Hoitoaseiden luonteesta johtuen jakoa ei sokkouteta.
Primaaristen ja toissijaisten tulosten kliininen seuranta ja tutkimus suoritetaan 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carin Carlsson, MD
- Puhelinnumero: +46 8 123 616 00
- Sähköposti: carin.carlsson@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 709 280114
- Sähköposti: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11883
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 709 280114
- Sähköposti: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Carin Carlsson, MD
- Puhelinnumero: +46 8 123 61600
- Sähköposti: carin.carlsson@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carin Carlsson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset merkit yksittäisestä traumaattisesta digitaalihermovauriosta numeroissa 2, 3, 4 tai 5.
- Potilaan ikä => 20 vuotta loukkaantumispäivänä.
- Vamman sijainti sormen volaarisessa osassa.
- Akuutti sensorinen toimintahäiriö epäillyllä digitaalihermovaurioalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Peukalon digitaalinen hermovaurio
- Digitaalinen hermovaurio kämmenessä (eli sormen tyvestä proksimaalinen)
- Potilas ei puhu tai lue ruotsin kieltä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Dementia.
- Dianoosissa yli 7 päivää kestänyt vamma JA/TAI leikkaushoitoa ei voida tarjota 10 päivän sisällä vammasta.
- Neurologinen sairaus.
- Jatkuva infektio loukkaantuneessa sormessa.
- samanaikainen jännevamma tai murtuma loukkaantuneessa tai viereisessä sormessa.
- Vammamekanismi on tylsä tai murskaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epineuraalinen ommel
Vaurioitunut digitaalinen hermo paljastetaan kirurgisen toimenpiteen aikana ja ommellaan kahdella tai kolmella epineuraalisella ompeleella, 8.0 tai 9.0 synteettinen monofilamentti ei-resorboituva ompele.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu 3 viikkoa kipsissä ja sen jälkeen kuntoutus.
|
2 tai kolme ommelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen hoito
Vaurioitunutta digitaalista hermoa ei paljasteta kirurgisesti.
Iho suljetaan vammakohdan päällä ja sormi suojataan kipsillä kolmen viikon ajan, jonka jälkeen suoritetaan kuntoutus.
|
Loukkaantunut sormi on suojattu kipsillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen kahden pisteen erottelu (S2PD)
Aikaikkuna: vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
staattinen kahden pisteen erottelutesti, jonka suorittaa loukkaantuneen sormen toimintaterapeutti
|
vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Vaurioituneen sormen liikealue (MCP + PIP + DIP nivelliikkeiden summa asteina mitattuna)
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Vaurioituneen sormen S2PD:n ja vahingoittumattoman vastakkaissormen S2PD:n välinen suhde
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Vaurioituneen sormen S2PD:n ja vahingoittumattoman vastakkaissormen S2PD:n välinen suhde
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Erottava sensorinen toiminta mitattuna Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestillä
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Mini Sollerman testi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käden toiminta Mini Sollerman -testillä mitattuna
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Vaurioituneen ja vahingoittumattoman käden pitovoima Jamar-dynamometrillä mitattuna
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Quick-DASH
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan arvioitu tulos (PROM) käden toiminnalle Quick-DASH:lla (käsivarren, olkapään ja käden vamma) mitattuna.
11 tuotetta 5-tasoisilla Likert-vaaoilla mittaa yläraajojen toimintaa.
Asteikko on 0-100 ja 0 on pienin mahdollinen vamma.
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
HQ-8
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan arvioitu tulos (PROM) käden toiminnalle mitattuna HQ-8:lla (kahdeksan kohteen HAKIR-kysely)
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Neuropaattisen kivun esiintyminen mitattuna Doleur Neuropathic 4 -kysymyksellä (DN4).
Neljä neuropaattisen kivun aspektia arvioidaan 10 kysymyksellä, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
|
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Psykologinen hyvinvointi mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) (PCS)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Kivun tuhoava asteikko (PCS)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kivun tuhoava asteikko (PCS) mittaa 13 kohdetta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurta kipua tuhoavan asteikon (PCS).
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Sairausloman aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivät poissa töistä
|
1 vuosi
|
|
Odota leikkausta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Loukkaantumispäivästä leikkauspäivään kuluneiden päivien määrä raportoidaan
|
3 viikkoa
|
|
Aika leikkaussalissa
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Aika leikkaussalissa mitataan minuutteina
|
leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPS - RCT dig nerve injuries
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .