Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипсовый или пиневральный шов при травмах пальцевого нерва — рандомизированное контролируемое исследование (COPS)

5 декабря 2025 г. обновлено: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Повреждение нервов пальцев является распространенной травмой и поражает людей всех возрастов. Лечение, обычно предлагаемое пациентам, представляет собой хирургическое вмешательство и различные виды реабилитации. Недостаточно знаний и исследований о том, как лучше всего лечить эти травмы и насколько хорошо можно восстановить сенсорную функцию после травмы. В этом исследовательском проекте мы изучим результаты после лечения повреждений пальцевых нервов путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациентов с изолированными повреждениями пальцевых нервов распределят либо на хирургическое лечение, либо на консервативное лечение в гипсовой повязке. Первичным результатом является функция пальцевого нерва, измеренная по 2-балльной дискриминации через 1 год после лечения. Вторичные результаты включают подвижность пальцев, ловкость, функцию рук, появление боли и беспокойства, а также время нахождения в отпуске по болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты старше 20 лет с острым травматическим изолированным повреждением пальцевого нерва любого из пальцев, но не большого пальца, будут обследованы для включения в исследование. После информированного письменного согласия пациенты рандомизируются в запечатанном конверте для лечения либо хирургическим вмешательством и эпиневральным швом, либо консервативным лечением в гипсовой повязке. Из-за характера лечебных групп выделение не будет слепым. Клиническое наблюдение и исследование первичных и вторичных результатов будут проводиться через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 11883
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carin Carlsson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки изолированного травматического повреждения пальцевого нерва 2, 3, 4 или 5 пальцев.
  • Возраст пациента => 20 лет на день травмы.
  • Место повреждения на ладонной поверхности пальца.
  • Острая сенсорная дисфункция в зоне предполагаемого повреждения пальцевого нерва.

Критерий исключения:

  • Травма пальцевого нерва большого пальца
  • Повреждение пальцевого нерва на ладони (т.е. проксимальнее основания пальца)
  • Пациент не говорит и не читает на шведском языке.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Деменция.
  • Травма более 7 дней при дианозе И/ИЛИ оперативное лечение не может быть предложено в течение 10 дней с момента травмы.
  • Неврологическое заболевание.
  • Продолжающаяся инфекция в поврежденном пальце.
  • сопутствующая травма или перелом сухожилия в поврежденном или соседнем пальце.
  • Механизм травмы тупой или раздавливающий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпиневральный шов
Поврежденный пальцевой нерв обнажают во время оперативного вмешательства и ушивают 2-3 эпиневральными швами 8,0 или 9,0 синтетической монофиламентной нерассасывающейся нитью. Послеоперационное лечение включает 3 недели в гипсовой повязке с последующей реабилитацией.
Процедура: Эпиневральный шов
2 или 3 шва
Другие имена:
  • хирургический ремонт
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Поврежденный пальцевой нерв не подвергается хирургическому вмешательству. Кожа над местом повреждения закрывается, а палец защищается гипсовой повязкой на три недели с последующей реабилитацией.
Процедура: Безоперационное лечение
Поврежденный палец защищен гипсовой повязкой.
Другие имена:
  • бросать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая дискриминация по двум точкам (S2PD)
Временное ограничение: через год после травмы
статический двухточечный дискриминационный тест, проводимый эрготерапевтом поврежденного пальца
через год после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Диапазон движений поврежденного пальца (сумма движений ПФС + ПМФ + ДМФ, измеренная в градусах)
3 и 6 месяцев и 1 год
Соотношение между S2PD в поврежденном пальце и S2PD в неповрежденном контралатеральном пальце
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Соотношение между S2PD в поврежденном пальце и S2PD в неповрежденном контралатеральном пальце
3 и 6 месяцев и 1 год
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Дискриминационная сенсорная функция, измеренная с помощью монофиламентного теста Земмеса-Вайнштейна
3 и 6 месяцев и 1 год
Мини тест Соллермана
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Функция руки, измеренная с помощью мини-теста Соллермана
3 и 6 месяцев и 1 год
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Сила захвата поврежденной и неповрежденной руки, измеренная динамометром Джамара
3 и 6 месяцев и 1 год
Быстрый тире
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Оценочный результат пациента (PROM) для функции руки, измеренный с помощью quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). 11 пунктов с 5-уровневой шкалой Лайкерта измеряют функцию верхних конечностей. Шкала колеблется от 0 до 100, а 0 соответствует самой низкой возможной инвалидности.
3 и 6 месяцев и 1 год
ШК-8
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Показатель оцениваемого пациентом результата (PROM) для функции руки, измеренный с помощью HQ-8 (опросник HAKIR из восьми пунктов)
3 и 6 месяцев и 1 год
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1 год
Возникновение невропатической боли, измеренное с помощью Doleur Neuropathic 4 вопросов (DN4). 4 аспекта невропатической боли оцениваются по 10 вопросам, причем более высокие баллы соответствуют худшему состоянию.
3 и 6 месяцев и 1 год
Тревога и депрессия
Временное ограничение: при включении
Психологическое благополучие по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) (PCS)
при включении
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: при включении
Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряет 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы представляют высокую степень шкалы катастрофизации боли (PCS).
при включении
Время отпуска по болезни
Временное ограничение: 1 год
Дни отсутствия на работе
1 год
Подождите до операции
Временное ограничение: 3 недели
Сообщается количество дней, прошедших со дня травмы до дня операции.
3 недели
Время в операционной
Временное ограничение: день операции
Время в операционной измеряется в минутах
день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться