Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gegossene oder ePineurale Naht für digitale Nervenverletzungen – eine randomisierte kontrollierte Studie (COPS)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nervenverletzungen in den Fingern sind eine häufige Verletzung und betreffen Menschen jeden Alters. Die Behandlung, die den Patienten normalerweise angeboten wird, besteht aus Operationen und verschiedenen Arten der Rehabilitation. Es fehlt an Wissen und Forschung darüber, wie diese Verletzungen am besten behandelt werden sollten und wie gut die sensorischen Funktionen nach einer Verletzung wiederhergestellt werden können. In diesem Forschungsprojekt werden wir die Ergebnisse nach der Behandlung von Fingernervenverletzungen untersuchen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Patienten mit isolierten Fingernervenverletzungen entweder einer chirurgischen Reparatur oder einer nicht-operativen Behandlung in einem Gips zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die digitale Nervenfunktion, gemessen durch 2-Punkte-Diskriminierung 1 Jahr nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Fingermobilität, Geschicklichkeit, Handfunktion, Auftreten von Schmerzen und Angstzuständen sowie Krankheitszeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 20 Jahre mit einer akuten traumatischen isolierten Fingernervenverletzung an einem der Finger und nicht am Daumen werden für die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach informierter schriftlicher Zustimmung werden die Patienten in einem versiegelten Umschlag randomisiert entweder einer Behandlung mit chirurgischer Freilegung und epineuraler Naht oder einer nicht-operativen Behandlung in einem Gipsverband zugeteilt. Aufgrund der Art der Behandlungsarme erfolgt die Zuteilung nicht verblindet. Klinische Nachuntersuchungen und Untersuchungen der primären und sekundären Ergebnisse werden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carin Carlsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer isolierten traumatischen Verletzung des Fingernervs in den Ziffern 2, 3, 4 oder 5.
  • Patientenalter => 20 Jahre am Tag der Verletzung.
  • Verletzungsstelle am volaren Aspekt des Fingers.
  • Akute sensorische Dysfunktion im Bereich mit Verdacht auf Fingerverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Digitale Nervenverletzung des Daumens
  • Verletzung des Fingernervs in der Handinnenfläche (d. h. proximal zur Fingerbasis)
  • Der Patient spricht oder liest die schwedische Sprache nicht.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Demenz.
  • Eine Verletzung, die länger als 7 Tage bei Dianose liegt UND/ODER eine operative Behandlung kann nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung angeboten werden.
  • Neurologische Erkrankung.
  • Laufende Infektion im verletzten Finger.
  • gleichzeitige Sehnenverletzung oder Fraktur eines verletzten oder angrenzenden Fingers.
  • Der Verletzungsmechanismus ist stumpfer oder Quetschcharakter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinurale Naht
Der verletzte Fingernerv wird während eines chirurgischen Eingriffs freigelegt und mit 2 oder drei epineuralen Nähten 8,0 oder 9,0 synthetischen monofilen, nicht resorbierbaren Nähten genäht. Die postoperative Behandlung umfasst 3 Wochen im Gipsverband mit anschließender Rehabilitation.
Verfahren: Epinurale Naht
2 oder 3 Nähte
Andere Namen:
  • chirurgische Reparatur
Aktiver Komparator: Nicht-operative Behandlung
Der verletzte Fingernerv wird nicht operativ freigelegt. Die Haut wird über der Verletzungsstelle geschlossen und der Finger wird drei Wochen lang in einem Gipsverband geschützt, gefolgt von der Rehabilitation.
Verfahren: Nicht-operative Behandlung
Der verletzte Finger wird in einem Gipsverband geschützt
Andere Namen:
  • gießen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Zwei-Punkte-Diskriminierung (S2PD)
Zeitfenster: ein Jahr nach Verletzung
ein statischer Zwei-Punkte-Unterscheidungstest, der von einem Ergotherapeuten des verletzten Fingers durchgeführt wird
ein Jahr nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Bewegungsumfang des verletzten Fingers (Summe aus MCP + PIP + DIP Gelenkbewegung gemessen in Grad)
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Verhältnis zwischen S2PD im verletzten Finger und S2PD im unverletzten kontralateralen Finger
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Verhältnis zwischen S2PD im verletzten Finger und S2PD im unverletzten kontralateralen Finger
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Diskriminierende sensorische Funktion, gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Mini Sollerman-Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Handfunktion gemessen mit dem Mini-Sollerman-Test
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Griffstärke der verletzten und nicht verletzten Hand, gemessen mit dem Jamar-Dynamometer
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Schnell-DASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Patient Rated Outcome Measure (PROM) für die Handfunktion, gemessen mit Quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 Elemente mit 5-stufigen Likert-Skalen messen die Funktion der oberen Extremitäten. Die Skala reicht von 0 - 100 und 0 ist die geringstmögliche Behinderung.
3 und 6 Monate und 1 Jahr
HQ-8
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Patient Rated Outcome Measure (PROM) für die Handfunktion, gemessen mit dem HQ-8 (HAKIR-Fragebogen mit acht Punkten)
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Auftreten von neuropathischen Schmerzen, gemessen anhand von Doleur Neuropathic 4 Questions (DN4). 4 Aspekte des neuropathischen Schmerzes werden durch 10 Fragen bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand darstellen.
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bei Inklusion
Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (PCS)
bei Inklusion
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Pain Catastrophising Scale (PCS) misst 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte stehen für einen hohen Grad an Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
bei Inklusion
Krankheitsurlaubszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage der Abwesenheit von der Arbeit
1 Jahr
Warten Sie auf die Operation
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird die Anzahl der Tage angegeben, die vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Operation vergangen sind
3 Wochen
Zeit im Operationssaal
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Zeit im Operationssaal wird in Minuten gemessen
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Nervenverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren