Sutura engessada ou epineural para lesões do nervo digital - um estudo controlado randomizado (COPS)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
A lesão nervosa nos dedos é uma lesão comum e afeta pessoas de todas as idades.
O tratamento geralmente oferecido aos pacientes é a cirurgia e vários tipos de reabilitação.
Há uma falta de conhecimento e pesquisa sobre como essas lesões devem ser tratadas da melhor maneira e como a função sensorial pode ser restaurada após uma lesão.
Neste projeto de pesquisa, investigaremos os resultados após o tratamento de lesões do nervo digital, envolvendo um estudo controlado randomizado, alocando pacientes com lesões isoladas do nervo digital para reparo cirúrgico ou tratamento conservador em gesso.
O resultado primário é a função do nervo digital medida pela discriminação de 2 pontos em 1 ano após o tratamento.
Os resultados secundários incluem mobilidade dos dedos, destreza, função manual, ocorrência de dor e ansiedade e tempo de licença médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 20 anos de idade com lesão aguda traumática isolada do nervo digital em qualquer um dos dedos e não no polegar serão investigados para inclusão no estudo.
Após o consentimento informado por escrito, um envelope lacrado randomizado alocará os pacientes para tratamento com exposição cirúrgica e sutura epineural ou tratamento não cirúrgico em gesso.
Devido à natureza dos braços de tratamento, a alocação não será cega.
O acompanhamento clínico e a investigação dos desfechos primários e secundários serão realizados em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carin Carlsson, MD
- Número de telefone: +46 8 123 616 00
- E-mail: carin.carlsson@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- Número de telefone: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11883
- Recrutamento
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
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Contato:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- Número de telefone: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand-navarro@sll.se
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Contato:
- Carin Carlsson, MD
- Número de telefone: +46 8 123 61600
- E-mail: carin.carlsson@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Carin Carlsson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos de lesão traumática isolada do nervo digital nos dígitos 2, 3, 4 ou 5.
- Idade do paciente => 20 anos no dia da lesão.
- Localização da lesão na face volar do dedo.
- Disfunção sensorial aguda em área suspeita de lesão do nervo digital.
Critério de exclusão:
- Lesão do nervo digital do polegar
- Lesão do nervo digital na palma da mão (ou seja, proximal à base do dedo)
- O paciente não fala ou lê a língua sueca.
- Uso abusivo de drogas ou álcool
- Demência.
- Lesão há mais de 7 dias no diagnóstico E/OU tratamento cirúrgico não pode ser oferecido dentro de 10 dias após a lesão.
- Doença neurológica.
- Infecção contínua no dedo ferido.
- lesão concomitante do tendão ou fratura no dedo lesionado ou adjacente.
- O mecanismo de lesão é de caráter contundente ou esmagado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sutura epineural
O nervo digital lesado é exposto durante uma intervenção cirúrgica e suturado com 2 ou 3 pontos epineurais 8.0 ou 9.0 monofilamento sintético não reabsorvível.
O tratamento pós-operatório inclui 3 semanas de gesso seguido de reabilitação.
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2 ou três suturas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
O nervo digital lesionado não é exposto cirurgicamente.
A pele é fechada sobre o local da lesão e o dedo é protegido em gesso por três semanas, seguido de reabilitação.
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O dedo ferido é protegido por gesso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação estática de dois pontos (S2PD)
Prazo: um ano após a lesão
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um teste estático de discriminação de dois pontos realizado por um terapeuta ocupacional do dedo lesionado
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um ano após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Amplitude de movimento do dedo lesionado (soma do movimento articular MCP + PIP + DIP medido em graus)
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3 e 6 meses e 1 ano
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Razão entre S2PD no dedo lesionado e S2PD no dedo contralateral não lesionado
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Razão entre S2PD no dedo lesionado e S2PD no dedo contralateral não lesionado
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3 e 6 meses e 1 ano
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Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Função sensorial discriminatória medida pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
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3 e 6 meses e 1 ano
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Teste de Mini Sollerman
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Função da mão medida pelo teste de Mini Sollerman
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3 e 6 meses e 1 ano
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Força de preensão
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Força de preensão da mão lesionada e não lesionada medida pelo dinamômetro Jamar
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3 e 6 meses e 1 ano
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TRAÇO RÁPIDO
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Medida de resultado avaliado pelo paciente (PROM) para a função da mão medida pelo DASH rápido (Incapacidade do braço, ombro e mão).
11 itens com escalas Likert de 5 níveis medem a função do membro superior.
A escala varia de 0 a 100 e 0 é a menor deficiência possível.
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3 e 6 meses e 1 ano
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QG-8
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Medida de resultado avaliado pelo paciente (PROM) para a função manual medida pelo HQ-8 (questionário HAKIR de oito itens)
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3 e 6 meses e 1 ano
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Dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses e 1 ano
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Ocorrência de dor neuropática medida por Doleur Neuropathic 4 questões (DN4).
4 aspectos da dor neuropática são avaliados por 10 questões, com escores mais altos representando um estado pior.
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3 e 6 meses e 1 ano
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Ansiedade e depressão
Prazo: na inclusão
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Bem-estar psicológico medido pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) (PCS)
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na inclusão
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Escala de catastrofização da dor, (PCS)
Prazo: na inclusão
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A escala de catastrofização da dor (PCS) mede 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas representam alto grau de escala de catastrofização da dor (PCS).
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na inclusão
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Licença médica
Prazo: 1 ano
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Dias de ausência ao trabalho
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1 ano
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Aguarde a cirurgia
Prazo: 3 semanas
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O número de dias que se passaram desde o dia da lesão até o dia da cirurgia é relatado
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3 semanas
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Tempo na sala de operações
Prazo: dia da cirurgia
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O tempo na sala de cirurgia é medido em minutos
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dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPS - RCT dig nerve injuries
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .