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Sutura de yeso o epineural para lesiones nerviosas digitales: un estudio controlado aleatorio (COPS)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
La lesión nerviosa en los dedos es una lesión común y afecta a personas de todas las edades. El tratamiento que se suele ofrecer a los pacientes es la cirugía y varios tipos de rehabilitación. Existe una falta de conocimiento e investigación sobre cómo se deben tratar estas lesiones de la mejor manera y qué tan bien se puede restaurar la función sensorial después de una lesión. En este proyecto de investigación, investigaremos los resultados después del tratamiento de las lesiones de los nervios digitales mediante un ensayo controlado aleatorizado que asigne pacientes con lesiones aisladas de los nervios digitales a reparación quirúrgica o tratamiento no quirúrgico con yeso. El resultado primario es la función nerviosa digital medida por discriminación de 2 puntos 1 año después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la movilidad de los dedos, la destreza, la función manual, la aparición de dolor y ansiedad y el tiempo de baja por enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes mayores de 20 años con una lesión traumática aguda aislada del nervio digital en cualquiera de los dedos y no en el pulgar serán investigados para su inclusión en el estudio. Después del consentimiento informado por escrito, una aleatorización en sobre cerrado asignará a los pacientes al tratamiento con exposición quirúrgica y sutura epineural o tratamiento no quirúrgico con yeso. Debido a la naturaleza de los brazos de tratamiento, no se cegará la asignación. El seguimiento clínico y la investigación de los resultados primarios y secundarios se realizarán a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carin Carlsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos de lesión traumática aislada del nervio digital en los dedos 2, 3, 4 o 5.
  • Edad del paciente => 20 años el día de la lesión.
  • Ubicación de la lesión en la cara volar del dedo.
  • Disfunción sensitiva aguda en zona de sospecha de lesión del nervio digital.

Criterio de exclusión:

  • Lesión del nervio digital del pulgar
  • Lesión del nervio digital en la palma de la mano (es decir, proximal a la base del dedo)
  • El paciente no habla ni lee el idioma sueco.
  • Uso abusivo de drogas o alcohol
  • Demencia.
  • Lesión de más de 7 días en el momento del diagnóstico Y/O tratamiento quirúrgico no se puede ofrecer dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
  • Enfermedad neurológica.
  • Infección continua en el dedo lesionado.
  • lesión concomitante del tendón o fractura en el dedo lesionado o adyacente.
  • El mecanismo de lesión es de carácter contundente o por aplastamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura epineural
El nervio digital lesionado se expone durante una intervención quirúrgica y se sutura con 2 o 3 suturas epineurales 8.0 o 9.0 monofilamento sintético no reabsorbible. El tratamiento postoperatorio incluye 3 semanas en un yeso seguido de rehabilitación.
Procedimiento: Sutura epineural
2 o tres suturas
Otros nombres:
  • reparación quirúrgica
Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
El nervio digital lesionado no se expone quirúrgicamente. Se cierra la piel sobre el lugar de la lesión y se protege el dedo con un yeso durante tres semanas, seguido de rehabilitación.
Procedimiento: Tratamiento no quirúrgico
El dedo lesionado está protegido con un yeso.
Otros nombres:
  • elenco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación estática de dos puntos (S2PD)
Periodo de tiempo: un año después de la lesión
una prueba estática de discriminación de dos puntos realizada por un terapeuta ocupacional del dedo lesionado
un año después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Rango de movimiento del dedo lesionado (suma del movimiento de la articulación MCP + PIP + DIP medido en grados)
3 y 6 meses y 1 año
Relación entre S2PD en dedo lesionado y S2PD en dedo contralateral no lesionado
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Relación entre S2PD en dedo lesionado y S2PD en dedo contralateral no lesionado
3 y 6 meses y 1 año
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Función sensorial discriminatoria medida por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
3 y 6 meses y 1 año
Mini prueba de Sollerman
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Función de la mano medida por la prueba de Mini Sollerman
3 y 6 meses y 1 año
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Fuerza de prensión de la mano lesionada y no lesionada medida por el dinamómetro Jamar
3 y 6 meses y 1 año
DASH rápido
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Medida de resultado nominal del paciente (PROM) para la función de la mano medida por el Quick-DASH (discapacidad del brazo, el hombro y la mano). 11 ítems con escalas tipo Likert de 5 niveles miden la función de los miembros superiores. La escala va de 0 a 100 y 0 es la discapacidad más baja posible.
3 y 6 meses y 1 año
HQ-8
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Medida de resultado nominal del paciente (PROM) para la función de la mano según lo medido por el HQ-8 (cuestionario HAKIR de ocho ítems)
3 y 6 meses y 1 año
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y 1 año
Ocurrencia de dolor neuropático medido por Doleur Neuropático 4 preguntas (DN4). Se evalúan 4 aspectos del dolor neuropático mediante 10 preguntas, donde las puntuaciones más altas representan un peor estado.
3 y 6 meses y 1 año
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: en la inclusión
Bienestar psicológico medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) (PCS)
en la inclusión
Escala de catastrofización del dolor, (PCS)
Periodo de tiempo: en la inclusión
La escala de catastrofización del dolor (PCS) mide 13 ítems en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas representan un alto grado de escala de catastrofización del dolor (PCS).
en la inclusión
Tiempo de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Días de ausencia del trabajo
1 año
Esperar a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se informa el número de días que han pasado desde el día de la lesión hasta el día de la cirugía.
3 semanas
Tiempo en quirófano
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
El tiempo en quirófano se mide en minutos
dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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