Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegoten of ePineurale hechting voor digitale zenuwbeschadigingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (COPS)

5 december 2025 bijgewerkt door: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Zenuwbeschadiging in de vingers is een veel voorkomende verwonding en treft mensen van alle leeftijden. De behandeling die gewoonlijk aan patiënten wordt aangeboden, is een operatie en verschillende soorten revalidatie. Er is een gebrek aan kennis en onderzoek over hoe deze blessures het beste kunnen worden behandeld en hoe goed de sensorische functie kan worden hersteld na een blessure. In dit onderzoeksproject zullen we de resultaten na behandeling van digitale zenuwbeschadigingen onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met geïsoleerde digitale zenuwbeschadigingen worden toegewezen aan ofwel chirurgisch herstel of niet-operatieve behandeling in een cast. Primaire uitkomstmaat is digitale zenuwfunctie zoals gemeten door 2-punts discriminatie 1 jaar na behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn vingermobiliteit, behendigheid, handfunctie, optreden van pijn en angst en ziekteverlof.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 20 jaar met een acute traumatische geïsoleerde digitale zenuwbeschadiging aan een van de vingers en niet aan de duim zullen worden onderzocht voor opname in het onderzoek. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming zal een gerandomiseerde verzegelde envelop patiënten toewijzen aan behandeling met chirurgische blootstelling en epineurale hechting of niet-operatieve behandeling in een cast. Vanwege de aard van behandelingsarmen zal de toewijzing niet geblindeerd zijn. Klinische follow-up en onderzoek van primaire en secundaire uitkomsten zullen 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na inclusie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11883
        • Werving
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carin Carlsson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen van geïsoleerde traumatische digitale zenuwbeschadiging in cijfers 2, 3, 4 of 5.
  • Leeftijd patiënt => 20 jaar op de dag van het letsel.
  • Letsellocatie aan volair aspect van vinger.
  • Acute sensorische disfunctie in het vermoedelijke digitale zenuwbeschadigingsgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Digitale zenuwbeschadiging van de duim
  • Digitale zenuwbeschadiging in de handpalm (d.w.z. proximaal van de vingerbasis)
  • Patiënt spreekt of leest de Zweedse taal niet.
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Dementie.
  • Verwonding meer dan 7 dagen na dianose EN/OF operatieve behandeling kan niet binnen 10 dagen na verwonding worden aangeboden.
  • Neurologische ziekte.
  • Aanhoudende infectie in de gewonde vinger.
  • gelijktijdige peesblessure of breuk in gewonde of aangrenzende vinger.
  • Verwondingsmechanisme is bot of verpletterd van karakter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epineurale hechting
De gewonde digitale zenuw wordt tijdens een chirurgische ingreep blootgelegd en gehecht met 2 of drie epineurale hechtingen 8.0 of 9.0 synthetische monofilament niet-resorbeerbare hechting. De postoperatieve behandeling omvat 3 weken in het gips, gevolgd door revalidatie.
Procedure: Epineurale hechting
2 of drie hechtingen
Andere namen:
  • chirurgische reparatie
Actieve vergelijker: Niet-operatieve behandeling
De gewonde digitale zenuw wordt niet chirurgisch blootgelegd. De huid wordt gesloten over de plaats van de verwonding en de vinger wordt gedurende drie weken beschermd in een gipsverband, gevolgd door revalidatie.
Procedure: Niet-operatieve behandeling
De gewonde vinger wordt beschermd in een gipsverband
Andere namen:
  • vorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische tweepuntsdiscriminatie (S2PD)
Tijdsspanne: een jaar na een blessure
een statische tweepunts-discriminatietest uitgevoerd door een ergotherapeut van de gewonde vinger
een jaar na een blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Bewegingsbereik van de geblesseerde vinger (som van MCP + PIP + DIP gewrichtsbeweging gemeten in graden)
3 en 6 maanden en 1 jaar
Verhouding tussen S2PD in gewonde vinger en S2PD in niet-verwonde contralaterale vinger
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Verhouding tussen S2PD in gewonde vinger en S2PD in niet-verwonde contralaterale vinger
3 en 6 maanden en 1 jaar
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Discriminerende sensorische functie zoals gemeten met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest
3 en 6 maanden en 1 jaar
Mini Sollerman-test
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Handfunctie zoals gemeten door de Mini Sollerman-test
3 en 6 maanden en 1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Grijpkracht van gewonde en niet-verwonde hand zoals gemeten met de Jamar-dynamometer
3 en 6 maanden en 1 jaar
Snel-DASH
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat (PROM) voor handfunctie zoals gemeten door de quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 items met 5-niveau Likert-schalen meten de functie van de bovenste ledematen. De schaal loopt van 0 - 100 en 0 is de laagst mogelijke handicap.
3 en 6 maanden en 1 jaar
Hoofdkwartier-8
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat (PROM) voor handfunctie zoals gemeten door de HQ-8 (HAKIR-vragenlijst met acht items)
3 en 6 maanden en 1 jaar
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1 jaar
Het optreden van neuropathische pijn zoals gemeten door Doleur Neuropathic 4 vragen (DN4). 4 aspecten van neuropathische pijn worden beoordeeld aan de hand van 10 vragen, waarbij hogere scores een slechtere toestand vertegenwoordigen.
3 en 6 maanden en 1 jaar
Angst en depressie
Tijdsspanne: bij opname
Psychisch welbevinden zoals gemeten door Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (PCS)
bij opname
Pijn catastrofale schaal, (PCS)
Tijdsspanne: bij opname
Pijn catastrofale schaal (PCS) meet 13 items op een 5 punten Likert schaal. Hogere scores vertegenwoordigen een hoge mate van catastrofale pijnschaal (PCS).
bij opname
Ziekteverlof tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Dagen van afwezigheid van het werk
1 jaar
Wacht op een operatie
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag van het letsel tot de dag van de operatie wordt gerapporteerd
3 weken
Tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: dag van de operatie
De tijd in de operatiekamer wordt gemeten in minuten
dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren