Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gips eller ePineural sutur for digitale nerveskader - en randomisert kontrollert studie (COPS)

5. desember 2025 oppdatert av: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nerveskade i fingrene er en vanlig skade og rammer mennesker i alle aldre. Behandlingen som vanligvis tilbys pasientene er kirurgi og ulike typer rehabilitering. Det mangler kunnskap og forskning på hvordan disse skadene skal behandles på best måte og hvor godt sensorisk funksjon kan gjenopprettes etter en skade. I dette forskningsprosjektet vil vi undersøke resultater etter behandling for digitale nerveskader ved å innebære en randomisert kontrollert studie som tildeler pasienter med isolerte digitale nerveskader til enten kirurgisk reparasjon eller ikke-operativ behandling i gips. Primært resultat er digital nervefunksjon målt ved 2-punkts diskriminering 1 år etter behandling. Sekundære utfall inkluderer fingermobilitet, fingerferdighet, håndfunksjon, forekomst av smerte og angst og sykemelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 20 år med en akutt traumatisk isolert digital nerveskade på noen av fingrene og ikke i tommelen vil bli undersøkt for inkludering i studien. Etter informert skriftlig samtykke vil en randomisering av forseglet konvolutt tildele pasienter til behandling med enten kirurgisk eksponering og epineural sutur eller ikke-operativ behandling i gips. På grunn av behandlingsarmenes natur vil tildelingen ikke bli blendet. Klinisk oppfølging og utredning av primære og sekundære utfall vil bli utført 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carin Carlsson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på isolert traumatisk digital nerveskade i siffer 2, 3, 4 eller 5.
  • Pasientalder => 20 år på skadedagen.
  • Skadeplassering på volarsiden av fingeren.
  • Akutt sensorisk dysfunksjon i mistenkt digitalt nerveskadeområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Digital nerveskade på tommelen
  • Digital nerveskade i håndflaten (dvs. proksimalt til fingerbasen)
  • Pasienten snakker eller leser ikke det svenske språket.
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Demens.
  • Skade mer enn 7 dager ved dianose OG/ELLER operativ behandling kan ikke tilbys innen 10 dager fra skade.
  • Nevrologisk sykdom.
  • Pågående infeksjon i den skadde fingeren.
  • samtidig seneskade eller brudd i skadet eller tilstøtende finger.
  • Skademekanismen er av stump eller knusende karakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epineural sutur
Den skadde digitale nerven eksponeres under et kirurgisk inngrep og sutureres med 2 eller tre epineurale suturer 8.0 eller 9.0 syntetisk monofilament ikke-resorberbar sutur. Postoperativ behandling inkluderer 3 uker i gips etterfulgt av rehabilitering.
Fremgangsmåte: Epineural sutur
2 eller tre suturer
Andre navn:
  • kirurgisk reparasjon
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Den skadde digitale nerven er ikke eksponert kirurgisk. Huden lukkes over skadestedet og fingeren beskyttes i gips i tre uker etterfulgt av rehabilitering.
Fremgangsmåte: Ikke-operativ behandling
Den skadde fingeren er beskyttet i gips
Andre navn:
  • rollebesetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk topunktsdiskriminering (S2PD)
Tidsramme: ett år etter skade
en statisk topunkts diskrimineringstest utført av en ergoterapeut av den skadde fingeren
ett år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Bevegelsesområde for den skadde fingeren (summen av MCP + PIP + DIP leddbevegelse målt i grader)
3 og 6 måneder og 1 år
Forhold mellom S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forhold mellom S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
3 og 6 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Diskriminerende sensorisk funksjon målt ved Semmes-Weinstein monofilamenttest
3 og 6 måneder og 1 år
Mini Sollerman test
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Håndfunksjon målt ved Mini Sollerman-testen
3 og 6 måneder og 1 år
Grepstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Gripestyrke til skadde og ikke-skadde hånd målt med Jamar dynamometer
3 og 6 måneder og 1 år
Quick-DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome-mål (PROM) for håndfunksjon målt ved hjelp av quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 elementer med 5-nivå Likert-skalaer måler funksjonen i overekstremitetene. Skalaen går fra 0 - 100 og 0 er lavest mulig funksjonshemming.
3 og 6 måneder og 1 år
HQ-8
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome-mål (PROM) for håndfunksjon målt med HQ-8 (HAKIR-spørreskjema med åtte elementer)
3 og 6 måneder og 1 år
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forekomst av nevropatisk smerte målt ved Doleur Neuropathic 4 spørsmål (DN4). 4 aspekter ved nevropatisk smerte blir evaluert av 10 spørsmål, med høyere score som representerer en dårligere tilstand.
3 og 6 måneder og 1 år
Angst og depresjon
Tidsramme: ved inkludering
Psykologisk velvære målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) (PCS)
ved inkludering
Smertekatastrofiserende skala, (PCS)
Tidsramme: ved inkludering
Smertekatastrofiserende skala, (PCS) måler 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer representerer høy grad av smertekatastrofiserende skala, (PCS).
ved inkludering
Sykefraværstid
Tidsramme: 1 år
Fraværsdager fra jobb
1 år
Vent på operasjon
Tidsramme: 3 uker
Antall dager som har gått fra skadedagen til operasjonsdagen rapporteres
3 uker
Tid på operasjonsstuen
Tidsramme: operasjonsdag
Tiden på operasjonsstuen måles i minutter
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere