Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlitek nebo epineurální steh pro poranění digitálních nervů – randomizovaná kontrolovaná studie (COPS)

5. prosince 2025 aktualizováno: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Poranění nervů v prstech je běžné zranění a postihuje lidi všech věkových kategorií. Obvykle je pacientům nabízena chirurgická léčba a různé druhy rehabilitace. Chybí znalosti a výzkumy o tom, jak by se tato zranění měla co nejlépe léčit a jak dobře lze po zranění obnovit smyslové funkce. V tomto výzkumném projektu budeme zkoumat výsledky po léčbě poranění digitálního nervu pomocí randomizované kontrolované studie, v níž budou pacienti s izolovaným poraněním digitálního nervu buď chirurgickou opravou, nebo neoperativním ošetřením v sádře. Primárním výsledkem je funkce digitálního nervu měřená 2-bodovým rozlišením 1 rok po léčbě. Sekundární výstupy zahrnují pohyblivost prstů, obratnost, funkci rukou, výskyt bolesti a úzkosti a dobu pracovní neschopnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 20 let s akutním traumatickým izolovaným poraněním digitálního nervu na kterémkoli z prstů a nikoli na palci budou vyšetřeni pro zařazení do studie. Po informovaném písemném souhlasu randomizace v zapečetěné obálce přidělí pacienty k léčbě buď chirurgickou expozicí a epineurální suturou, nebo neoperativním ošetřením v sádře. Vzhledem k povaze léčebných ramen nebude alokace zaslepena. Klinické sledování a zkoumání primárních a sekundárních výsledků bude provedeno 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carin Carlsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky izolovaného traumatického poškození digitálního nervu na číslicích 2, 3, 4 nebo 5.
  • Věk pacienta => 20 let v den úrazu.
  • Místo poranění na volární straně prstu.
  • Akutní senzorická dysfunkce v oblasti podezření na poranění digitálního nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění digitálního nervu palce
  • Poranění digitálního nervu v dlani (tj. proximálně k základně prstu)
  • Pacient nemluví ani nečte švédsky.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Demence.
  • Poranění delší než 7 dní při dianoze A/NEBO operační léčba nemůže být nabídnuta do 10 dnů od úrazu.
  • Neurologické onemocnění.
  • Probíhající infekce v poraněném prstu.
  • souběžné poranění šlachy nebo zlomeniny poraněného nebo sousedního prstu.
  • Mechanismus poranění je tupého nebo rozdrceného charakteru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epineurální sutura
Poraněný prstní nerv se obnaží během chirurgického zákroku a sešije se 2 nebo třemi epineurálními stehy 8,0 nebo 9,0 syntetickým monofilamentním neresorbovatelným stehem. Pooperační léčba zahrnuje 3 týdny v sádře s následnou rehabilitací.
Postup: Epineurální sutura
2 nebo tři stehy
Ostatní jména:
  • chirurgická oprava
Aktivní komparátor: Neoperační léčba
Poraněný digitální nerv není chirurgicky exponován. Kůže je uzavřena nad místem poranění a prst je chráněn v sádře po dobu tří týdnů s následnou rehabilitací.
Postup: Neoperační léčba
Poraněný prst je chráněn sádrou
Ostatní jména:
  • obsazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická dvoubodová diskriminace (S2PD)
Časové okno: rok po zranění
statický dvoubodový rozlišovací test prováděný ergoterapeutem poraněného prstu
rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Rozsah pohybu poraněného prstu (součet pohybů MCP + PIP + DIP kloubu měřený ve stupních)
3 a 6 měsíců a 1 rok
Poměr mezi S2PD u poraněného prstu a S2PD u neporaněného kontralaterálního prstu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Poměr mezi S2PD u poraněného prstu a S2PD u neporaněného kontralaterálního prstu
3 a 6 měsíců a 1 rok
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Diskriminační senzorická funkce měřená Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem
3 a 6 měsíců a 1 rok
Mini Sollermanův test
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Funkce ruky měřená testem Mini Sollerman
3 a 6 měsíců a 1 rok
Síla úchopu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Síla úchopu zraněné a nezraněné ruky měřená dynamometrem Jamar
3 a 6 měsíců a 1 rok
Quick-DASH
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Patient Rated Outcome measurement (PROM) pro funkci ruky měřenou pomocí quick-DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand). 11 položek s 5úrovňovými Likertovými stupnicemi měří funkci horních končetin. Škála se pohybuje od 0 - 100 a 0 je nejnižší možné postižení.
3 a 6 měsíců a 1 rok
HQ-8
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Patient Rated Outcome measurement (PROM) pro funkci ruky měřenou pomocí HQ-8 (osmipoložkový dotazník HAKIR)
3 a 6 měsíců a 1 rok
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Výskyt neuropatické bolesti měřený pomocí Doleur Neuropathic 4 otázek (DN4). 4 aspekty neuropatické bolesti jsou hodnoceny 10 otázkami, přičemž vyšší skóre představuje horší stav.
3 a 6 měsíců a 1 rok
Úzkost a deprese
Časové okno: při zařazení
Psychická pohoda měřená stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (PCS)
při zařazení
Katastrofizující stupnice bolesti, (PCS)
Časové okno: při zařazení
Katastrofizující škála bolesti (PCS) měří 13 položek na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre představuje vysoký stupeň škály katastrofy bolesti (PCS).
při zařazení
Doba nemocenské
Časové okno: 1 rok
Dny nepřítomnosti v práci
1 rok
Počkejte na operaci
Časové okno: 3 týdny
Uvádí se počet dní, které uplynuly ode dne úrazu do dne operace
3 týdny
Čas na operačním sále
Časové okno: den operace
Čas na operačním sále se měří v minutách
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálního nervu

Klinické studie na Epineurální sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit