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Fusione o sutura epineurale per lesioni ai nervi digitali: uno studio controllato randomizzato (COPS)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
La lesione ai nervi delle dita è una lesione comune e colpisce persone di tutte le età. Il trattamento solitamente offerto ai pazienti è la chirurgia e vari tipi di riabilitazione. C'è una mancanza di conoscenza e ricerca su come queste lesioni dovrebbero essere trattate nel modo migliore e su come la funzione sensoriale può essere ripristinata dopo un infortunio. In questo progetto di ricerca, esamineremo i risultati dopo il trattamento per le lesioni del nervo digitale comportando uno studio controllato randomizzato che assegna i pazienti con lesioni del nervo digitale isolate alla riparazione chirurgica o al trattamento non operativo in un gesso. L'esito primario è la funzione del nervo digitale misurata dalla discriminazione di 2 punti a 1 anno dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono mobilità delle dita, destrezza, funzionalità della mano, comparsa di dolore e ansia e tempo in congedo per malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età superiore ai 20 anni con una lesione del nervo digitale isolata traumatica acuta a una qualsiasi delle dita e non al pollice saranno esaminati per l'inclusione nello studio. Dopo il consenso informato scritto, una randomizzazione in busta sigillata assegnerà i pazienti al trattamento con esposizione chirurgica e sutura epineurale o trattamento non operatorio in un gesso. A causa della natura dei bracci di trattamento, l'assegnazione non sarà in cieco. Il follow-up clinico e l'indagine sugli esiti primari e secondari saranno condotti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carin Carlsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici di lesione traumatica isolata del nervo digitale nelle dita 2, 3, 4 o 5.
  • Età del paziente => 20 anni il giorno dell'infortunio.
  • Posizione della lesione sull'aspetto volare del dito.
  • Disfunzione sensoriale acuta nell'area sospetta di lesione del nervo digitale.

Criteri di esclusione:

  • Lesione del nervo digitale del pollice
  • Lesione del nervo digitale nel palmo della mano (cioè prossimale alla base delle dita)
  • Il paziente non parla o non legge la lingua svedese.
  • Uso abusivo di droghe o alcol
  • Demenza.
  • Infortunio per più di 7 giorni alla dianosi E/O trattamento chirurgico non può essere offerto entro 10 giorni dall'infortunio.
  • Malattia neurologica.
  • Infezione in corso nel dito ferito.
  • lesione o frattura concomitante del tendine nel dito ferito o adiacente.
  • Il meccanismo di lesione è di carattere smussato o da schiacciamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura epineurale
Il nervo digitale lesionato viene esposto durante un intervento chirurgico e suturato con 2 o tre suture epineurali 8.0 o 9.0 monofilamento sintetico non riassorbibile. Il trattamento postoperatorio comprende 3 settimane in un calco in gesso seguito dalla riabilitazione.
Procedura: Sutura epineurale
2 o tre suture
Altri nomi:
  • riparazione chirurgica
Comparatore attivo: Trattamento non operatorio
Il nervo digitale danneggiato non è esposto chirurgicamente. La pelle è chiusa sopra il sito della lesione e il dito è protetto in un calco in gesso per tre settimane seguite dalla riabilitazione.
Procedura: Trattamento non operatorio
Il dito ferito è protetto da un calco in gesso
Altri nomi:
  • lancio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selettività statica a due punti (S2PD)
Lasso di tempo: un anno dopo l'infortunio
un test statico di discriminazione di due punti eseguito da un terapista occupazionale del dito ferito
un anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Gamma di movimento del dito ferito (somma di movimento articolare MCP + PIP + DIP misurato in gradi)
3 e 6 mesi e 1 anno
Rapporto tra S2PD nel dito ferito e S2PD nel dito controlaterale illeso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Rapporto tra S2PD nel dito ferito e S2PD nel dito controlaterale illeso
3 e 6 mesi e 1 anno
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Funzione sensoriale discriminatoria misurata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein
3 e 6 mesi e 1 anno
Test di Mini Sollermann
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Funzione della mano misurata dal test Mini Sollerman
3 e 6 mesi e 1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Forza di presa della mano ferita e non ferita misurata dal dinamometro Jamar
3 e 6 mesi e 1 anno
Quick-DASH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Misura del risultato valutato dal paziente (PROM) per la funzione della mano misurata dal quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano). 11 item con scale Likert a 5 livelli misurano la funzione degli arti superiori. La scala va da 0 a 100 e 0 è la disabilità più bassa possibile.
3 e 6 mesi e 1 anno
QG-8
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Misura del risultato valutato dal paziente (PROM) per la funzione della mano misurata dall'HQ-8 (questionario HAKIR a otto voci)
3 e 6 mesi e 1 anno
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Presenza di dolore neuropatico misurato da Doleur Neuropathic 4 domande (DN4). 4 aspetti del dolore neuropatico sono valutati da 10 domande, con punteggi più alti che rappresentano uno stato peggiore.
3 e 6 mesi e 1 anno
Ansia e depressione
Lasso di tempo: all'inclusione
Benessere psicologico misurato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (PCS)
all'inclusione
Scala catastrofica del dolore, (PCS)
Lasso di tempo: all'inclusione
La scala catastrofica del dolore (PCS) misura 13 elementi su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano un alto grado di scala catastrofica del dolore (PCS).
all'inclusione
Tempo di congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di assenza dal lavoro
1 anno
Aspetta l'operazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Viene riportato il numero di giorni trascorsi dal giorno dell'infortunio al giorno dell'intervento
3 settimane
Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Il tempo in sala operatoria è misurato in minuti
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del nervo digitale

Prove cliniche su Sutura epineurale

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