重病時の孤立感と孤独感を軽減する (SOCIAL)
新しいエンゲージメント戦略による重篤患者の孤立と孤独の軽減:パイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
ICU 滞在を必要とする敗血症や急性呼吸不全 (ARF) などの重篤な病気の患者は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、および認知障害を発症するリスクが高くなります。 ICU 後の情緒障害および認知障害の危険因子には、根底にある全身疾患や、救命治療の結果が含まれます。 手短に言えば、患者は頻繁に拘束され、ベッドに拘束され、高用量の鎮静剤を投与され、せん妄を発症し、家族やスタッフから長期間隔離されます。 さらに、照明、騒音、社会的孤立を含む ICU 環境は、認知機能と精神的健康状態に深刻な悪影響を及ぼします。 ICU の予測データによると、ICU に収容されている重症患者は、時間の 3 分の 2 を完全に一人で過ごしています。
生き残った患者は、ICU での経験を戦争に似たトラウマ的な出来事であると説明しており、ICU 回復クリニックの証言は、「見知らぬ地下室に閉じ込められているような気がした」とよく似ています。 日常生活や病院での社会的孤立の期間は、障害、フレイル、死亡のリスクの増加など、患者中心の結果に重大な悪影響を及ぼします。 私たちの研究では、孤立感や孤独感を軽減するために、仮想現実 (VR) などのテクノロジーを使用して社会的関与の介入を提供する実現可能性を調べます。 日記へのジャーナリング、感情行動療法、対面での社会的関与、フェイスタイムと VR を使用した家族との関与など、無数の配信技術を使用して不安やうつ病を軽減するプロジェクトがいくつかあります。 しかし、これらのプロジェクトでは、社会的関与が孤立や孤独の期間の短縮に与える影響を調べていません。 VR テクノロジーを使用して提供される社会的関与は、社会的孤立の期間を短縮し、不安、うつ病、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- UK Heatlhcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アダルト
- -急性呼吸不全(チューブまたはマスクまたはHFNCによる換気)でICUに入院
除外基準:
- 以前の認知的または感情的な健康状態
- 命令に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRを活用したソーシャルエンゲージメント
患者は、仮想現実を提供手段として使用し、訓練を受けた研究助手によって提供される有意義な会話、認知的関与、感情的サポートに重点を置いた社会的関与を受けることになります。
被験者は、呼吸補助(マスクまたはチューブを介した挿管、高流量鼻カニューレ)が鼻カニューレから離脱された後に開始され、5日間、1日あたり15~45分の治療を受ける。
実験グループも標準治療を受けることになる
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ICU で患者に提供される 30 ~ 45 分間の社会的関与。
有意義な会話、認知刺激、感情的なサポートなどの社会的関与戦略
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介入なし:コントロール
対照は標準治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入実施の実現可能性
時間枠:平均して無作為化の 1 週間後に行われる介入の完了を通じて
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スケジュールされたセッション数ごとに配信されるセッション数を決定します。
介入を受ける12人の被験者の研究サンプルサイズ、および介入の各被験者はそれぞれ5セッションを受ける必要があります=合計60セッション;成功は、提供されたセッションの 75% と見なされます (60 の予定されたセッションのうち 45 のセッションが完了)。
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平均して無作為化の 1 週間後に行われる介入の完了を通じて
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治療関連の有害事象を有する患者数として定義される研究介入の安全性
時間枠:平均して無作為化の 1 週間後に行われる介入の完了を通じて
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研究プロトコルごとに治験責任医師によって評価されたマイナーな有害事象、主要な有害事象、および予期しない問題は、各治療セッション中に記録されます。
有害事象の発生率を調べる。
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平均して無作為化の 1 週間後に行われる介入の完了を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の不安
時間枠:退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety- スコアが高い自己報告アンケートは、より悪い知覚不安を示します
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退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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うつ病の自己申告
時間枠:退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression - スコアが高い自己報告アンケートは、より悪い知覚されたうつ病を示します
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退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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自己申告による健康関連の生活の質
時間枠:退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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EurQol-5Domain (EQ-5D) - スコアが高い自己報告アンケートは、生活の質が向上していることを示しています
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退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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認知機能
時間枠:退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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Montreal Cognitive Assessment - より良い認知機能を示すより高いスコアで認知検査を実施
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退院後平均1〜3か月で行われる研究の完了を通じて
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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