初期段階の認知症に対する 2 つの介入: 有効性の比較試験
2015年6月8日 更新者：Rebecca Logsdon、University of Washington
アルツハイマー病 (AD) は指数関数的に増加しており、21 世紀半ばまでに症例数は 4 倍に増加すると予測されています。
アルツハイマー病患者は多くの医学的および精神医学的状態のリスクが高く、気分、機能、健康、生活の質を改善するための心理社会的介入の効果と有効性を裏付ける証拠が蓄積されています。
このような介入は、個人とその家族が最初の診断とそれに伴う能力や活動の変化に対処している認知症の初期段階に実施される場合に最も効果的であると考えられます。
研究主任らによる最近のランダム化臨床試験では、認知症の社会的、心理的、身体的、行動的影響を軽減するための2つの非薬理学的介入が開発された。
この調査は、アルツハイマー病協会の支部、高齢者センター、老人ホーム、その他の医療提供者が提供する、進行中の地域ベースのプログラムへのそれらの移行を促進することに焦点を当てています。
各介入の中心的な内容は、その有効性を維持または向上させるために保持されており、提供の効率を高めるためにそれぞれが 4 週間のグループ形式に変更されています。
これらの修正介入 (ESML-Social および ESML-Ex) は相互に比較され、また通常のケア (UC) 対照群とも比較されます。
結果は、ベースライン、治療後 1 か月、および追跡 4 か月後に評価されます。
1 か月評価の主な結果には、社会活動への参加、家族とのコミュニケーション、身体活動への参加、身体機能が含まれます。
4か月の追跡調査における主な転帰には、全体的な生活の質とうつ病が含まれます。
ESML-Ex と ESML-Social はどちらも UC よりも大幅に改善されるという仮説が立てられています。
ESML-Social は、ESML-Ex や UC よりも社会参加と家族のコミュニケーションにおいて大きな改善をもたらすという仮説が立てられています。
ESML-Ex は、ESML-Social や UC よりも身体活動への参加と身体機能が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
成功すれば、これらの 4 週間のプログラムは、さまざまな地域環境における初期段階の認知症患者向けのプログラムに組み込むことができる「モジュール」として開発される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- UWashington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症診断
- 臨床認知症評価スケールスコア
- ケアパートナーは要介護者と一緒に参加することに同意する
- 要介護者が地域または老人ホームに住んでいる
- 介護パートナーも介護を受ける側も英語を話す
除外基準:
- 介護パートナーまたは介護を受ける者のいずれかに、運動プログラムへの参加を妨げる重大な身体的または精神的疾患がある
- 4か月の追跡期間中に研究地域外への移動を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESML-Exercise (身体活動プログラム)
ESML-Exercise は、毎週 4 つの 90 分間のクラスで構成されています。
各クラスには、特定の健康トピックに関する演習と簡単なディスカッションが含まれています。
クラスは、クラスの全員が個別の注意を払い、すべてのエクササイズが正しいフォームで安全に行われるように、5 ～ 6 人の参加者とケアパートナーの 2 人組（合計 10 ～ 12 人）の小グループで行われます。
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ESML-EX は、毎週 4 つの 90 分のクラスで構成されています。
各クラスには、特定の健康トピックに関する演習と簡単なディスカッションが含まれています。
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アクティブコンパレータ：ESML-SOCIAL (社会活動プログラム)
ESML-SOCIAL は、毎週 4 回の 90 分間のセミナーで構成されています。
各セミナーには、特定のトピックに関するディスカッション、交流のための公開時間、および次のセッションまでに完了する「宿題」の課題が含まれます。
セミナーは、参加者全員が個別に注意を払い、全員が懸念事項を提起できるようにするため、5 ～ 6 人の参加者とケア パートナーの 2 人組（合計 10 ～ 12 人）からなる小グループで実施されます。
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ESML-SOCIAL は、毎週 4 回の 90 分間のセミナーで構成されています。
各セミナーには、特定のトピックに関するディスカッション、交流のための公開時間、および次のセッションまでに完了する「宿題」の課題が含まれます。
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介入なし：介入なし
このアームは、積極的な治療期間中は介入を受けません。
4 か月の評価後、参加者はサポート グループへの参加を選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後（1か月）の社会活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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Pleasant Events Schedule-AD (ロングバージョン) は、社会への参加と活動を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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治療後（1か月）の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (1 か月)
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高齢者身体活動スケール (PASE) は、参加者と介護パートナーの身体活動レベルを評価するために使用されます。
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ベースラインと治療後 (1 か月)
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治療後（1か月）の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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生活の質-AD (QOL-AD) スケールは、認知障害のある高齢者にとって重要であると特定された生活の質の領域を測定します。
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ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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4か月追跡調査時の社会活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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Pleasant Events Schedule-AD (ロングバージョン) は、社会への参加と活動を評価するために使用されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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4か月追跡調査時の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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高齢者身体活動スケール (PASE) は、参加者と介護パートナーの身体活動レベルを評価するために使用されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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4か月の追跡調査における生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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生活の質-AD (QOL-AD) スケールは、認知障害のある高齢者にとって重要であると特定された生活の質の領域を測定します。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後（1ヶ月）のコミュニケーションにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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家族評価尺度のコミュニケーション、感情表現、関与の下位尺度は、介護者と患者のコミュニケーションの質を測定します。
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ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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治療後（1ヶ月）の身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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身体機能スケールは、住居内を歩き回ったり、ベッドに出入りしたりするなどの日常作業のパフォーマンスを評価します。
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ベースラインおよび治療後 (1 か月)
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治療後（1か月）の気分のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (1 か月)
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高齢者うつ病スケールは、参加者とその介護者の気分を評価します。
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ベースラインと治療後 (1 か月)
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治療後（1ヶ月）のコミュニケーションにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (1 か月)
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家族評価尺度のコミュニケーション、感情表現、関与の下位尺度は、介護者と患者のコミュニケーションの質を測定します。
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ベースラインと治療後 (1 か月)
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治療後（1か月）の身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (1 か月)
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身体機能スケールは、住居内を歩き回ったり、ベッドに出入りしたりするなどの日常作業のパフォーマンスを評価します。
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ベースラインと治療後 (1 か月)
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4か月の追跡調査時の気分のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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高齢者うつ病スケールは、参加者とその介護者の気分を評価します。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca G Logsdon, Ph.D.、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESML-EX（身体活動プログラム）の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了