Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristyneisyyden ja yksinäisyyden tunteen vähentäminen kriittisen sairauden aikana (SOCIAL)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kirby Mayer

Eristyksen ja yksinäisyyden vähentäminen kriittisiä sairauksia sairastavilla potilailla uusilla sitoutumisstrategioilla: satunnaistettu pilottikoe

Kokeilu on pilotti-satunnaistettu kokeilu, jossa testataan sosiaalisen sitoutumisen toteutettavuutta ja rajoitettua tehokkuutta käyttämällä teknisiä strategioita sosiaalisen eristäytymisen jaksojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kriittisiä sairauksia, kuten sepsis ja akuutti hengitysvajaus (ARF), jotka tarvitsevat teho-osastolla oleskelua, on suuri riski saada ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja kognitiiviset häiriöt. Emotionaalisten ja kognitiivisten häiriöiden riskitekijöitä teho-osaston jälkeen ovat taustalla oleva systemaattinen sairaus sekä hengenpelastushoitojen seuraukset. Lyhyesti sanottuna potilaat on usein rajoitettu ja jopa rajoitettu sänkyyn, jos heille annetaan suuria annoksia rauhoittavia lääkkeitä, heille kehittyy delirium ja heidät eristetään perheestä ja henkilökunnasta pitkiksi ajoiksi. Lisäksi teho-osaston ympäristöllä, mukaan lukien valot, äänet ja sosiaalinen eristäytyminen, on vakava kielteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja emotionaaliseen terveydentilaan. Tehoosastolta saadut tulevaisuuden tiedot osoittavat, että tehohoidossa olevat kriittisesti sairaat potilaat viettävät kaksi kolmasosaa ajastaan ​​täysin yksin.

Potilaat, jotka ovat selvinneet hengissä, kuvailevat tehohoitokokemustaan ​​traumaattiseksi tapahtumaksi, joka muistuttaa sotaa, ja ICU Recovery -klinikalle saadut kokemukset muistuttavat usein: "Tunsin, että minua pidettiin vankina tuntemattomassa kellarissa." Sosiaalisen eristäytymisen jaksot jokapäiväisessä elämässä sekä sairaalassa vaikuttavat merkittävästi potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt vammaisuuden, heikkouden ja kuolleisuuden riski. Tutkimuksemme tutkii mahdollisuutta toteuttaa sosiaalisen sitoutumisen interventioita käyttämällä teknologiaa, kuten virtuaalitodellisuutta (VR), eristäytymisen ja yksinäisyyden tunteen vähentämiseksi. On ollut kourallinen projekteja ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi lukemattomilla toimitustekniikoilla, mukaan lukien päiväkirjan pitäminen, tunne-käyttäytymisterapia, kasvokkain sosiaalinen osallistuminen ja perheen osallistuminen kasvotusten ja VR:n avulla. Näissä hankkeissa ei kuitenkaan ole tutkittu sosiaalisen sitoutumisen vaikutusta eristyneisyyden ja yksinäisyyden vähentämiseen. Oletamme, että VR-tekniikoiden avulla toteutettu sosiaalinen sitoutuminen vähentää sosiaalisen eristäytymisen jaksoja ja parantaa siten ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kirby P Mayer, PhD
  • Puhelinnumero: 859-218-0596
  • Sähköposti: kpmaye2@uky.edu

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • UK Heatlhcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen
  • päästetty teho-osastolle akuutin hengitysvajauksen vuoksi (hengitys letkun tai maskin tai HFNC:n kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kognitiivinen tai emotionaalinen terveydentila
  • kyvyttömyys noudattaa käskyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sosiaalinen sitoutuminen VR:n avulla
Potilaat saavat sosiaalista sitoutumista, jossa korostetaan mielekästä keskustelua, kognitiivista sitoutumista ja emotionaalista tukea, jota koulutettu tutkimusavustaja käyttää virtuaalitodellisuutta toimitusvälineenä. Koehenkilöt saavat 15-45 minuuttia hoitoa päivässä 5 päivän ajan sen jälkeen, kun hengitystuki (intubaatio maskin tai putken kautta, korkeavirtaus nenäkanyyli) on vieroitettu nenäkanyyliin. Kokeellinen ryhmä saa myös normaalia hoitoa
Tehoosastolla oleville potilaille tarjotaan 30-45 minuuttia sosiaalista osallistumista. Sosiaaliset osallistumisstrategiat, mukaan lukien mielekäs keskustelu, kognitiivinen stimulaatio ja emotionaalinen tuki
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta saa normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusintervention toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
Määritä toimitettujen istuntojen määrä suunniteltujen istuntojen lukumäärää kohden. Tutkimusotoksen koko on 12 koehenkilöä interventiota varten, ja jokaisen interventioon osallistuvan henkilön tulisi saada 5 istuntoa kukin = yhteensä 60 istuntoa; onnistumisen katsotaan olevan 75 % suoritetuista istunnoista (45 suoritettua istuntoa 60 suunnitellusta).
Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
Tutkimusintervention turvallisuus määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
Pienet haittatapahtumat, suuret haittatapahtumat ja odottamattomat ongelmat, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimusprotokollan mukaan, kirjataan jokaisen hoitokerran aikana. Haittavaikutusten määrää tutkitaan.
Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistuneisuus-itseraporttikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonommin koettua ahdistusta
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittama masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennus – itseraportointikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonommin koetun masennuksen
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
EurQol-5Domain (EQ-5D) - itseraportointikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun elämänlaadun
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment - suoritettu kognitiivinen tutkimus korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan levityksenä kansallisissa konferensseissa ja käsikirjoituksissa; ja saatavilla ensisijaisen tutkijan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen sitoutuminen

3
Tilaa