- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05537311
Eristyneisyyden ja yksinäisyyden tunteen vähentäminen kriittisen sairauden aikana (SOCIAL)
Eristyksen ja yksinäisyyden vähentäminen kriittisiä sairauksia sairastavilla potilailla uusilla sitoutumisstrategioilla: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kriittisiä sairauksia, kuten sepsis ja akuutti hengitysvajaus (ARF), jotka tarvitsevat teho-osastolla oleskelua, on suuri riski saada ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja kognitiiviset häiriöt. Emotionaalisten ja kognitiivisten häiriöiden riskitekijöitä teho-osaston jälkeen ovat taustalla oleva systemaattinen sairaus sekä hengenpelastushoitojen seuraukset. Lyhyesti sanottuna potilaat on usein rajoitettu ja jopa rajoitettu sänkyyn, jos heille annetaan suuria annoksia rauhoittavia lääkkeitä, heille kehittyy delirium ja heidät eristetään perheestä ja henkilökunnasta pitkiksi ajoiksi. Lisäksi teho-osaston ympäristöllä, mukaan lukien valot, äänet ja sosiaalinen eristäytyminen, on vakava kielteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja emotionaaliseen terveydentilaan. Tehoosastolta saadut tulevaisuuden tiedot osoittavat, että tehohoidossa olevat kriittisesti sairaat potilaat viettävät kaksi kolmasosaa ajastaan täysin yksin.
Potilaat, jotka ovat selvinneet hengissä, kuvailevat tehohoitokokemustaan traumaattiseksi tapahtumaksi, joka muistuttaa sotaa, ja ICU Recovery -klinikalle saadut kokemukset muistuttavat usein: "Tunsin, että minua pidettiin vankina tuntemattomassa kellarissa." Sosiaalisen eristäytymisen jaksot jokapäiväisessä elämässä sekä sairaalassa vaikuttavat merkittävästi potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt vammaisuuden, heikkouden ja kuolleisuuden riski. Tutkimuksemme tutkii mahdollisuutta toteuttaa sosiaalisen sitoutumisen interventioita käyttämällä teknologiaa, kuten virtuaalitodellisuutta (VR), eristäytymisen ja yksinäisyyden tunteen vähentämiseksi. On ollut kourallinen projekteja ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi lukemattomilla toimitustekniikoilla, mukaan lukien päiväkirjan pitäminen, tunne-käyttäytymisterapia, kasvokkain sosiaalinen osallistuminen ja perheen osallistuminen kasvotusten ja VR:n avulla. Näissä hankkeissa ei kuitenkaan ole tutkittu sosiaalisen sitoutumisen vaikutusta eristyneisyyden ja yksinäisyyden vähentämiseen. Oletamme, että VR-tekniikoiden avulla toteutettu sosiaalinen sitoutuminen vähentää sosiaalisen eristäytymisen jaksoja ja parantaa siten ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirby P Mayer, PhD
- Puhelinnumero: 859-218-0596
- Sähköposti: kpmaye2@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- UK Heatlhcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- päästetty teho-osastolle akuutin hengitysvajauksen vuoksi (hengitys letkun tai maskin tai HFNC:n kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kognitiivinen tai emotionaalinen terveydentila
- kyvyttömyys noudattaa käskyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sosiaalinen sitoutuminen VR:n avulla
Potilaat saavat sosiaalista sitoutumista, jossa korostetaan mielekästä keskustelua, kognitiivista sitoutumista ja emotionaalista tukea, jota koulutettu tutkimusavustaja käyttää virtuaalitodellisuutta toimitusvälineenä.
Koehenkilöt saavat 15-45 minuuttia hoitoa päivässä 5 päivän ajan sen jälkeen, kun hengitystuki (intubaatio maskin tai putken kautta, korkeavirtaus nenäkanyyli) on vieroitettu nenäkanyyliin.
Kokeellinen ryhmä saa myös normaalia hoitoa
|
Tehoosastolla oleville potilaille tarjotaan 30-45 minuuttia sosiaalista osallistumista.
Sosiaaliset osallistumisstrategiat, mukaan lukien mielekäs keskustelu, kognitiivinen stimulaatio ja emotionaalinen tuki
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusintervention toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Määritä toimitettujen istuntojen määrä suunniteltujen istuntojen lukumäärää kohden.
Tutkimusotoksen koko on 12 koehenkilöä interventiota varten, ja jokaisen interventioon osallistuvan henkilön tulisi saada 5 istuntoa kukin = yhteensä 60 istuntoa; onnistumisen katsotaan olevan 75 % suoritetuista istunnoista (45 suoritettua istuntoa 60 suunnitellusta).
|
Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Tutkimusintervention turvallisuus määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Pienet haittatapahtumat, suuret haittatapahtumat ja odottamattomat ongelmat, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimusprotokollan mukaan, kirjataan jokaisen hoitokerran aikana.
Haittavaikutusten määrää tutkitaan.
|
Intervention päättymisen kautta, joka tapahtuu keskimäärin viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistuneisuus-itseraporttikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonommin koettua ahdistusta
|
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennus – itseraportointikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonommin koetun masennuksen
|
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
EurQol-5Domain (EQ-5D) - itseraportointikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun elämänlaadun
|
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment - suoritettu kognitiivinen tutkimus korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
Tutkimuksen päätyttyä, joka tapahtuu keskimäärin 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen sitoutuminen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingValmis
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpäsosiaalinen käytös | Kouluun osallistuminen | HyvinvointiriippuvuusAustralia
-
TakedaValmis
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat