Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska isolering och känsla av ensamhet under kritisk sjukdom (SOCIAL)

13 juli 2023 uppdaterad av: Kirby Mayer

Att minska isolering och ensamhet hos patienter med kritisk sjukdom med nya engagemangsstrategier: en randomiserad pilotprövning

Försöket är ett pilot-randomiserat försök som testar genomförbarhet och begränsad effektivitet av att leverera socialt engagemang med hjälp av tekniska strategier för att minska perioder av social isolering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kritiska sjukdomar som sepsis och akut andningssvikt (ARF) som kräver en intensivvård löper hög risk att utveckla ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom och kognitiva brister. Riskfaktorer för känslomässiga och kognitiva funktionsnedsättningar efter intensivvård inkluderar underliggande systematisk sjukdom, såväl som konsekvenser av livräddande terapier. Kort sagt, patienterna är ofta begränsade och till och med fastspända till sängen, förutsatt att höga doser av lugnande medel, utvecklar delirium och är isolerade från familj och personal under längre perioder. Dessutom har ICU-miljön inklusive ljus, ljud och social isolering en allvarlig negativ inverkan på kognitiv funktion och emotionell hälsostatus. Prospektiva data från ICU visar att kritiskt sjuka patienter på ICU tillbringar två tredjedelar av sin tid helt ensamma.

Patienter som har överlevt beskriver sin ICU-upplevelse som en traumatisk händelse som liknar krig, och vittnesmål från ICU Recovery-kliniken liknar ofta: "Jag kändes som att jag hölls fången i en okänd källare." Perioder av social isolering i det dagliga livet såväl som på sjukhuset har en betydande negativ inverkan på patientcentrerade resultat inklusive ökad risk för funktionshinder, skörhet och dödlighet. Vår studie kommer att undersöka möjligheten att tillhandahålla sociala engagemangsinterventioner med hjälp av teknik som virtuell verklighet (VR) för att minska känslor av isolering och ensamhet. Det har funnits en handfull projekt för att minska ångest och depression med hjälp av en myriad av förlossningstekniker, inklusive journalföring i en dagbok, emotionell beteendeterapi, socialt engagemang ansikte mot ansikte och familjeengagemang med ansiktetid och VR. Dessa projekt har dock inte undersökt effekten av socialt engagemang för att minska perioder av isolering och ensamhet. Vi antar att socialt engagemang med hjälp av VR-tekniker kommer att minska perioder av social isolering och därmed förbättra ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • UK Heatlhcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • inlagd på intensivvårdsavdelning med akut andningssvikt (ventilation via slang eller mask eller HFNC)

Exklusions kriterier:

  • tidigare kognitiva eller emotionella hälsotillstånd
  • oförmåga att följa kommandon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socialt engagemang med hjälp av VR
Patienterna kommer att få socialt engagemang med betoning på meningsfulla samtal, kognitivt engagemang och känslomässigt stöd från utbildad forskarassistent som använder virtuell verklighet som ett transportmedel. Försökspersonerna kommer att få 15-45 minuters behandling per dag under 5 dagar påbörjad efter att andningsstöd (intubation via mask eller slang, högflödesnäskanyl) har avvandats till näskanylen. Experimentgruppen kommer också att få standardvård
Beteende: Socialt engagemang
30-45 minuters socialt engagemang för patienter på intensivvårdsavdelningen. Strategier för socialt engagemang inklusive meningsfulla samtal, kognitiv stimulering och känslomässigt stöd
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll kommer att få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra studieinterventionen
Tidsram: Genom slutförande av interventionen, som i genomsnitt kommer att ske en vecka efter randomisering
Bestäm antalet levererade sessioner per antal schemalagda sessioner. Studiens urvalsstorlek på 12 försökspersoner för att få interventionen, och varje försöksperson i interventionen bör få 5 sessioner var = 60 sessioner totalt; framgång kommer att betraktas som 75 % av levererade sessioner (45 genomförda sessioner av 60 planerade).
Genom slutförande av interventionen, som i genomsnitt kommer att ske en vecka efter randomisering
Säkerheten för studieinterventionen definieras som antalet patienter med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Genom slutförande av interventionen, som i genomsnitt kommer att ske en vecka efter randomisering
Mindre biverkningar, större biverkningar och oförutsedda problem som bedömts av utredarna per studieprotokoll kommer att registreras under varje behandlingstillfälle. Frekvensen av biverkningar kommer att undersökas.
Genom slutförande av interventionen, som i genomsnitt kommer att ske en vecka efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety- självrapportenkät med högre poäng som indikerar värre upplevd ångest
Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Självrapporterad depression
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression - självrapporteringsfrågeformulär med högre poäng som indikerar värre upplevd depression
Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
EurQol-5Domain (EQ-5D) - självrapporteringsfrågeformulär med högre poäng som indikerar bättre upplevd livskvalitet
Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning
Montreal Cognitive Assessment - utförd kognitiv undersökning med högre poäng som tyder på bättre kognitiv funktion
Genom avslutad studie, som kommer att ske i genomsnitt 1-3 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Mayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas via spridning vid nationella konferenser och manuskript; och tillgänglig på begäran av den primära utredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Socialt engagemang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera