- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537311
Redusere isolasjon og følelse av ensomhet under kritisk sykdom (SOCIAL)
Redusere isolasjon og ensomhet hos pasienter med kritisk sykdom med nye engasjementsstrategier: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kritiske sykdommer som sepsis og akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever opphold på intensivavdelingen har høy risiko for å utvikle angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og kognitive mangler. Risikofaktorer for emosjonelle og kognitive svekkelser etter ICU inkluderer underliggende systematisk sykdom, samt konsekvenser av livreddende terapier. Kort sagt, pasienter er ofte begrenset og til og med holdt tilbake til sengen, forutsatt høye doser av beroligende midler, utvikler delirium og er isolert fra familie og ansatte i lengre perioder. I tillegg har ICU-miljøet, inkludert lys, støy og sosial isolasjon, en alvorlig negativ innvirkning på kognitiv funksjon og følelsesmessig helsestatus. Prospektive data fra intensivavdelingen viser at kritisk syke pasienter på intensivavdelingen tilbringer to tredjedeler av tiden sin helt alene.
Pasienter som har overlevd beskriver ICU-opplevelsen sin som en traumatisk hendelse som ligner på krig, og attester fra ICU Recovery-klinikken ligner ofte: "Jeg følte at jeg ble holdt fanget i en ukjent kjeller." Perioder med sosial isolasjon i dagliglivet så vel som på sykehus har en betydelig negativ innvirkning på pasientsentrerte utfall, inkludert økt risiko for funksjonshemming, skrøpelighet og dødelighet. Vår studie vil undersøke muligheten for å levere intervensjoner for sosialt engasjement ved å bruke teknologi som virtuell virkelighet (VR) for å redusere følelsen av isolasjon og ensomhet. Det har vært en håndfull prosjekter for å redusere angst og depresjon ved å bruke en myriade av leveringsteknikker, inkludert journalføring i en dagbok, emosjonell atferdsterapi, sosialt engasjement ansikt til ansikt og familieengasjement ved bruk av ansiktstid og VR. Disse prosjektene har imidlertid ikke undersøkt effekten av sosialt engasjement på å redusere perioder med isolasjon og ensomhet. Vi antar at sosialt engasjement levert ved hjelp av VR-teknologier vil redusere perioder med sosial isolasjon og dermed forbedre angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- UK Heatlhcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- innlagt på intensivavdeling med akutt respirasjonssvikt (ventilasjon via slange eller maske eller HFNC)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kognitiv eller emosjonell helsetilstand
- manglende evne til å følge kommandoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosialt engasjement ved hjelp av VR
Pasienter vil motta sosialt engasjement med vekt på meningsfull samtale, kognitivt engasjement og emosjonell støtte gitt av utdannet forskningsassistent som bruker virtuell virkelighet som et redskap for levering.
Forsøkspersonene vil motta 15-45 minutters behandling per dag i 5 dager initiert etter at åndedrettsstøtte (intubasjon via maske eller slange, høystrøms nesekanyle) er avvent til nesekanyle.
Forsøksgruppe vil også motta standard omsorg
|
30-45 minutter med sosialt engasjement gitt til pasienter på intensivavdelingen.
Strategier for sosialt engasjement inkludert meningsfull samtale, kognitiv stimulering og emosjonell støtte
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll vil motta standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å implementere studieintervensjonen
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
|
Bestem antall økter levert per antall planlagte økter.
Studiens utvalgsstørrelse på 12 forsøkspersoner for å motta intervensjonen, og hvert forsøksperson i intervensjonen bør motta 5 økter hver = 60 økter totalt; suksess vil bli vurdert som 75 % av leverte økter (45 fullførte økter av 60 planlagte).
|
Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
|
Sikkerhet ved studieintervensjonen definert som antall pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
|
Mindre uønskede hendelser, større uønskede hendelser og uventede problemer som vurderes av etterforskerne per studieprotokoll vil bli registrert under hver behandlingsøkt.
Frekvensen av uønskede hendelser vil bli undersøkt.
|
Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert angst
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst- selvrapport spørreskjema med høyere skåre som indikerer verre opplevd angst
|
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Selvrapportert depresjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon - selvrapporteringsskjema med høyere score som indikerer verre opplevd depresjon
|
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
EurQol-5Domain (EQ-5D) - selvrapporterende spørreskjema med høyere score som indikerer bedre opplevd livskvalitet
|
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Montreal Cognitive Assessment - utført kognitiv undersøkelse med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosialt engasjement
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
TakedaFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering