Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere isolasjon og følelse av ensomhet under kritisk sykdom (SOCIAL)

13. juli 2023 oppdatert av: Kirby Mayer

Redusere isolasjon og ensomhet hos pasienter med kritisk sykdom med nye engasjementsstrategier: en randomisert pilotforsøk

Forsøket er et pilot-randomisert forsøk som tester gjennomførbarhet og begrenset effektivitet av å levere sosialt engasjement ved å bruke teknologiske strategier for å redusere perioder med sosial isolasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kritiske sykdommer som sepsis og akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever opphold på intensivavdelingen har høy risiko for å utvikle angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og kognitive mangler. Risikofaktorer for emosjonelle og kognitive svekkelser etter ICU inkluderer underliggende systematisk sykdom, samt konsekvenser av livreddende terapier. Kort sagt, pasienter er ofte begrenset og til og med holdt tilbake til sengen, forutsatt høye doser av beroligende midler, utvikler delirium og er isolert fra familie og ansatte i lengre perioder. I tillegg har ICU-miljøet, inkludert lys, støy og sosial isolasjon, en alvorlig negativ innvirkning på kognitiv funksjon og følelsesmessig helsestatus. Prospektive data fra intensivavdelingen viser at kritisk syke pasienter på intensivavdelingen tilbringer to tredjedeler av tiden sin helt alene.

Pasienter som har overlevd beskriver ICU-opplevelsen sin som en traumatisk hendelse som ligner på krig, og attester fra ICU Recovery-klinikken ligner ofte: "Jeg følte at jeg ble holdt fanget i en ukjent kjeller." Perioder med sosial isolasjon i dagliglivet så vel som på sykehus har en betydelig negativ innvirkning på pasientsentrerte utfall, inkludert økt risiko for funksjonshemming, skrøpelighet og dødelighet. Vår studie vil undersøke muligheten for å levere intervensjoner for sosialt engasjement ved å bruke teknologi som virtuell virkelighet (VR) for å redusere følelsen av isolasjon og ensomhet. Det har vært en håndfull prosjekter for å redusere angst og depresjon ved å bruke en myriade av leveringsteknikker, inkludert journalføring i en dagbok, emosjonell atferdsterapi, sosialt engasjement ansikt til ansikt og familieengasjement ved bruk av ansiktstid og VR. Disse prosjektene har imidlertid ikke undersøkt effekten av sosialt engasjement på å redusere perioder med isolasjon og ensomhet. Vi antar at sosialt engasjement levert ved hjelp av VR-teknologier vil redusere perioder med sosial isolasjon og dermed forbedre angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • UK Heatlhcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • innlagt på intensivavdeling med akutt respirasjonssvikt (ventilasjon via slange eller maske eller HFNC)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kognitiv eller emosjonell helsetilstand
  • manglende evne til å følge kommandoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosialt engasjement ved hjelp av VR
Pasienter vil motta sosialt engasjement med vekt på meningsfull samtale, kognitivt engasjement og emosjonell støtte gitt av utdannet forskningsassistent som bruker virtuell virkelighet som et redskap for levering. Forsøkspersonene vil motta 15-45 minutters behandling per dag i 5 dager initiert etter at åndedrettsstøtte (intubasjon via maske eller slange, høystrøms nesekanyle) er avvent til nesekanyle. Forsøksgruppe vil også motta standard omsorg
30-45 minutter med sosialt engasjement gitt til pasienter på intensivavdelingen. Strategier for sosialt engasjement inkludert meningsfull samtale, kognitiv stimulering og emosjonell støtte
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll vil motta standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere studieintervensjonen
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
Bestem antall økter levert per antall planlagte økter. Studiens utvalgsstørrelse på 12 forsøkspersoner for å motta intervensjonen, og hvert forsøksperson i intervensjonen bør motta 5 økter hver = 60 økter totalt; suksess vil bli vurdert som 75 % av leverte økter (45 fullførte økter av 60 planlagte).
Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
Sikkerhet ved studieintervensjonen definert som antall pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering
Mindre uønskede hendelser, større uønskede hendelser og uventede problemer som vurderes av etterforskerne per studieprotokoll vil bli registrert under hver behandlingsøkt. Frekvensen av uønskede hendelser vil bli undersøkt.
Gjennom gjennomføring av intervensjonen, som i gjennomsnitt vil skje en uke etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert angst
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst- selvrapport spørreskjema med høyere skåre som indikerer verre opplevd angst
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Selvrapportert depresjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon - selvrapporteringsskjema med høyere score som indikerer verre opplevd depresjon
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
EurQol-5Domain (EQ-5D) - selvrapporterende spørreskjema med høyere score som indikerer bedre opplevd livskvalitet
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning
Montreal Cognitive Assessment - utført kognitiv undersøkelse med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon
Gjennom studieavslutning, som vil skje i gjennomsnitt 1-3 måneder etter sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt via formidling på nasjonale konferanser og manuskripter; og tilgjengelig på forespørsel fra primæretterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosialt engasjement

3
Abonnere