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即時インプラント埋入後の軟組織移植のタイミング

2023年10月2日 更新者：University Ghent

即時インプラント埋入後の軟部組織移植のタイミングに関する無作為対照試験

前上顎骨に単一の即時インプラント埋入（IIP）を受けている患者は、このランダム化比較試験（RCT）に参加するよう招待されます。 手術の前に、顔面骨壁の完全性と、インプラントの固定に十分な量の頂端骨と口蓋骨の利用可能性を確認するために、小視野の低線量コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) が撮影されます。

すべての患者で、結合組織移植片 (CTG) が採取され、頬粘膜に挿入され、すぐに取り付けられたインプラントの周囲の軟組織の厚さが増します。 ただし、含まれる患者は、インプラント設置直後 (即時軟部組織移植、ISG = 対照群) またはインプラント設置後 3 か月 (遅延軟部組織移植、DSG = テスト群) のいずれかにランダムに割り当てられます。

この目的のために 40 個の封印された封筒が用意されており、そのうち 20 個は「DSG」、20 個は「ISG」と内部的にラベル付けされています。 IIP に続いて、密封されたエンベロープが開かれ、治療コンセプトが明らかになります。両方のグループで、最適な 3D 位置に切断インプラントが取り付けられます。 ソケット移植は、頬骨の吸収を制限し、軟部組織の安定性を最適化するために、タンパク質を除去したウシの骨ミネラルで行われます。

ISG グループでは、マイクロ手術器具を使用して頬粘膜にポーチを作成します。 その後、遊離歯肉移植片を小臼歯領域の口蓋粘膜から採取し、上皮を除去して厚さ約 1 mm の CTG にします。 高さと長さは、サイトの寸法に合わせて調整されます。 次に、CTG をパウチに入れ、頬粘膜に 2 本の単一縫合糸で固定します。 最後にヒーリング アバットメントを装着し、2 日後に仮のインプラント クラウンと交換します。

DSG グループでは、インプラントの埋入、ソケット移植、仮のインプラント クラウンの装着が上記のように行われます。 対照的に、バッカルポーチは、インプラント埋入の 3 か月後に実施されます。 移植片の採取、順応および固定は、上記のように行われる。

指定されたソフトウェアのベースライン寸法と比較して、頬骨吸収を測定するために、1 年および 5 年のフォローアップ時に小視野低線量 CBCT を撮影します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前上顎骨に 1 本の歯が欠けている患者は、小領域低線量 CBCT の臨床検査と評価の後に含まれます。 手術ガイドを作成するために、口腔内スキャンが行われます。 十分な一次インプラントの安定性を確保するために、サージカル ガイドを使用して可変スレッド デザインの切削インプラント (BLX、Straumann) を取り付けます。

その後、インプラント表面と頬骨壁との間のギャップは、タンパク質除去されたウシの骨ミネラル（Bio-Oss、Gheistlich Pharma）で満たされます。

この時点で、閉じられたエンベロープが開かれ、患者は ISG または DSG グループのいずれかに割り当てられます。

即時軟部組織移植群では、脱上皮化された遊離歯肉移植片が頬袋に挿入され、頬側軟部組織が増強されました。 移植片は単一の縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Wiessner、Naila、Germany) で固定されました。

遅延軟部組織移植群では、インプラント埋入の 3 か月後に同じ手順が行われました。

両方のグループで、患者はスクリュー固定式の一時的なクラウンを即座に受け取りました。 修復物は、インプラント埋入後最初の 48 時間以内に設置されました。

軟組織移植の 1 週間後に抜糸した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 口全体のプラーク スコア ≤ 25% として定義される良好な口腔衛生 (O'Leary et al. 1972)
  • 上顎の切歯、犬歯、または小臼歯の存在
  • 一次インプラントの安定性を確保するために、CBCTで評価された肺胞の頂端または口蓋側面で少なくとも3 mmの骨が利用可能
  • 摘出時の無傷の頬骨壁
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 全身性疾患
  • 喫煙
  • 化膿
  • 欠損歯と反対側の歯の間の > 1 mm の歯肉の非対称性
  • 未治療の歯周病;未治療の齲蝕病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：軟部組織の即時移植
結合組織移植片はすぐに採取され、インプラント埋入の瞬間に頬粘膜に挿入されます。
手順：軟組織移植
マイクロサージカル器具を使用して、頬粘膜にポーチを作成します。 その後、遊離歯肉移植片を小臼歯領域の口蓋粘膜から採取し、上皮を除去して厚さ約 1 mm の CTG にします。 高さと長さは、サイトの寸法に合わせて調整されます。 次に、CTG をポーチに入れ、頬粘膜に 2 本の単一縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Wiessner、Naila、ドイツ) で固定します。
実験的：軟組織移植の遅延
インプラント埋入の 3 か月後、結合組織移植片を採取し、頬粘膜に挿入します。
手順：軟組織移植
マイクロサージカル器具を使用して、頬粘膜にポーチを作成します。 その後、遊離歯肉移植片を小臼歯領域の口蓋粘膜から採取し、上皮を除去して厚さ約 1 mm の CTG にします。 高さと長さは、サイトの寸法に合わせて調整されます。 次に、CTG をポーチに入れ、頬粘膜に 2 本の単一縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Wiessner、Naila、ドイツ) で固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬骨吸収 (mm)
時間枠：1年、5年
重ね合わせた CBCT スライドで測定した頬骨の寸法の変化
1年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側軟部組織プロファイルの変化 (mm)
時間枠：1年、5年
重ね合わせたデジタル表面モデルで測定した頬側軟部組織プロファイルの変化。 口腔内スキャンは、インプラント手術の前、および 1 年後と 5 年後のフォローアップ時に行われます。 得られたデジタル モデルでは、各部位の頬側の関心領域 (AOI) が描かれました。 AOI は、軟部組織の縁の下 0.5 mm から先端の 4 mm まで伸びています。 近遠心次元では、AOI は近心から遠心線角度に達します。 AOI は、個々の解剖学的な違いのためにサイト間で異なる場合がありますが、各サイトで一定に保つ必要があります。 体積変化 (mm3) は、AOI 内の指定されたソフトウェアによって計算され、AOI 表面 (mm2) で除算されました。 これにより、頬側軟部組織プロファイル (mm) の平均変化が生じます。
1年、5年
中顔面軟部組織レベルの変化 (mm)
時間枠：1年、5年
重ね合わせたデジタル表面モデルで測定した頬粘膜のマージン位置の変化
1年、5年
ピンクエステスコア
時間枠：1年
Fürhauser et al., 2005 によって定義されたピンクの美的スコア。 このスケール内で、0-1-2 スコアリング システムを使用して 7 つの変数 (近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、肺胞突起欠損、軟部組織の色と質感) が評価されます。0 が最低です。 、2 が最高値であり、達成可能な最大 PES は 14 でした。 0 は審美性が最も低い結果に関連し、14 はすべてのパラメータで完璧な結果に関連します。
1年
粘膜瘢痕指数
時間枠：1年
Wessels et al., 2019 によって定義された粘膜瘢痕指数。 このスケール内で、5 つのパラメーター (幅、高さ/輪郭、色、縫合痕、および全体的な外観) が 0-1-2 スコアリング システムを使用して評価されます。 MSI スコアの範囲は 0 (傷跡なし) から 10 (最もひどい傷跡) までです。
1年
辺縁骨レベルの変化 (mm)
時間枠：1年、5年
2D 口腔内 X 線写真で測定した、各インプラントの近心面および遠位面での、インプラントとアバットメントの境界面から最初の骨とインプラントの接触までの距離 (いわゆる辺縁骨レベル) の変化
1年、5年
プロービング深さ (mm)
時間枠：1年、5年
1 年および 5 年の追跡調査で、インプラント周囲の 4 か所 (近頬側、頬側、遠心頬側、口腔) で歯周プローブを使用して測定。 寸法は0.5mm単位で切り上げています。 平均値は、インプラントごとに計算されます。
1年、5年
プラーク (%)
時間枠：1年、5年
インプラント周囲の 4 か所 (近頬側、頬側、遠心頬側、口側) にプラークが存在する。 各場所のスコアは 0 または 1 です
1年、5年
プロービング時の出血 (%)
時間枠：1年、5年
インプラント周囲の 4 か所 (近頬側、頬側、遠心頬側、口側) でのプロービング時の出血の存在。 各場所のスコアは 0 または 1 です
1年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2022-0258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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