Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudoksen siirron ajoitus välittömän implantin asettamisen jälkeen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu koe pehmytkudosten siirron ajoituksesta välittömän istutteen asettamisen jälkeen

Potilaat, joille asetetaan yksi välitön implantti (IIP) esileuassa, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Ennen leikkausta tehdään pienikenttäinen pieniannoksinen kartiosuihkutietokonetomografia (CBCT), jolla varmistetaan kasvojen luun seinämän eheys ja riittävä määrä apikaali- ja kitalaluun saatavuutta implantin kiinnitystä varten.

Kaikilta potilailta otetaan sidekudossiirre (CTG) ja se asetetaan posken limakalvolle pehmytkudoksen paksuuden lisäämiseksi välittömästi asennetun implantin ympärillä. Mukana olevat potilaat kuitenkin jaetaan satunnaisesti joko saamaan CTG välittömästi implantin asennuksen jälkeen (välitön pehmytkudossiirto, ISG = kontrolliryhmä) tai 3 kuukautta implantin asennuksen jälkeen (viivästynyt pehmytkudossiirto, DSG = testiryhmä).

Tätä tarkoitusta varten valmistetaan 40 suljettua kirjekuorta, joista 20:ssä on sisäisesti merkintä "DSG" ja 20:ssä "ISG". IIP:n jälkeen sinetöity kirjekuori avataan hoidon konseptin paljastamiseksi Molemmissa ryhmissä leikkausimplantti asennetaan optimaaliseen 3D-asentoon. Socket-siirrännäinen tehdään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla bukkaalisen luun resorption rajoittamiseksi ja pehmytkudosten vakauden optimoimiseksi.

ISG-ryhmässä posken limakalvoon tehdään pussi mikrokirurgisilla instrumenteilla. Tämän jälkeen vapaa iensiirre otetaan talteen suulaen limakalvolta esihammasalueelta ja epitelisoidaan, jotta saadaan noin 1 mm:n paksuinen CTG. Korkeus ja pituus räätälöidään paikan mittojen mukaan. Sitten CTG tuodaan pussiin ja kiinnitetään kahdella yksittäisellä ompeleella posken limakalvolle. Lopuksi asennetaan parantava abutmentti, joka korvataan väliaikaisella implanttikruunulla 2 päivää myöhemmin.

DSG-ryhmässä implantin asettaminen, istukkasiirtäminen ja väliaikaisen implanttikruunun asennus tapahtuu edellä kuvatulla tavalla. Sitä vastoin bukkaalipussi tehdään 3 kuukautta implantin asennuksen jälkeen. Siirteen korjuu, mukauttaminen ja kiinnitys suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.

Pienen kentän pieniannoksinen CBCT otetaan 1 ja 5 vuoden seurannassa, jotta voidaan mitata bukkaalinen luun resorptio verrattuna perusmittoihin määrätyssä ohjelmistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on yksi pettynyt hammas etuleuassa, otetaan mukaan kliinisen tutkimuksen ja pienen kentän pieniannoksisen CBCT:n arvioinnin jälkeen. Suunsisäinen skannaus tehdään kirurgisen oppaan laatimiseksi. Leikkausimplantti, jossa on vaihteleva kierrerakenne (BLX, Straumann) asennetaan kirurgisen ohjaimen avulla riittävän primaarisen implantin stabiiliuden varmistamiseksi.

Tämän jälkeen implantin pinnan ja poskiluun seinämän välinen rako täytetään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

Tässä vaiheessa suljettu kirjekuori avataan ja potilas määrätään joko ISG- tai DSG-ryhmään.

Välittömässä pehmytkudossiirreryhmässä deepitelisoitu vapaa iensiirrännäinen asetettiin bukkaaliseen pussiin posken pehmytkudosten lisäämiseksi. Siirrännäinen kiinnitettiin yksittäisillä ompeleilla (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Saksa).

Viivästyneen pehmytkudossiirteen ryhmässä sama toimenpide suoritettiin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.

Molemmissa ryhmissä potilaat saivat välittömästi ruuveilla kiinnitetyn väliaikaisen kruunun. Palautukset asennettiin ensimmäisten 48 tunnin sisällä implantin asettamisesta.

Ompeleet poistettiin 1 viikko pehmytkudossiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20 vuotta vanha
  • Hyvä suuhygienia määritellään koko suun plakin pistemääräksi ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Leuassa on etuhammas, kärkihammas tai esihammas, joka on jostain syystä poistettava, ja vähintään yksi viereinen hammas on läsnä
  • Vähintään 3 mm:n luu käytettävissä keuhkorakkuloiden apikaalisessa tai palataalisessa osassa CBCT:llä arvioituna primaarisen implantin vakauden varmistamiseksi
  • Ehjä poskiluun seinämä uuttamishetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Systeemiset sairaudet
  • Tupakointi
  • Märkiminen
  • > 1 mm ien epäsymmetria murtuneen ja vastapuolen hampaan välillä
  • Hoitamaton parodontaalinen sairaus; hoitamattomia kariesvaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön pehmytkudossiirto
Sidekudossiirre otetaan välittömästi ja asetetaan posken limakalvolle implantin asettamisen hetkellä
Menettely: Pehmytkudosten siirto
Posken limakalvoon tehdään pussi mikrokirurgisilla instrumenteilla. Tämän jälkeen vapaa iensiirre otetaan talteen suulaen limakalvolta esihammasalueelta ja epitelisoidaan, jotta saadaan noin 1 mm:n paksuinen CTG. Korkeus ja pituus räätälöidään paikan mittojen mukaan. Sitten CTG tuodaan pussiin ja kiinnitetään kahdella yksittäisellä ompeleella (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Saksa) posken limakalvolle.
Kokeellinen: Viivästynyt pehmytkudossiirto
Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen sidekudossiirre otetaan ja asetetaan posken limakalvolle
Menettely: Pehmytkudosten siirto
Posken limakalvoon tehdään pussi mikrokirurgisilla instrumenteilla. Tämän jälkeen vapaa iensiirre otetaan talteen suulaen limakalvolta esihammasalueelta ja epitelisoidaan, jotta saadaan noin 1 mm:n paksuinen CTG. Korkeus ja pituus räätälöidään paikan mittojen mukaan. Sitten CTG tuodaan pussiin ja kiinnitetään kahdella yksittäisellä ompeleella (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Saksa) posken limakalvolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalinen luun resorptio (mm)
Aikaikkuna: 1-, 5-vuotta
Muutokset bukkaalisessa luun mitassa mitattuna päällekkäisillä CBCT-laseilla
1-, 5-vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset bukkaalisessa pehmytkudosprofiilissa (mm)
Aikaikkuna: 1-, 5-vuotta
Muutokset bukkaalisessa pehmytkudosprofiilissa mitattuna päällekkäisillä digitaalisilla pintamalleilla. Suunsisäinen skannaus tehdään ennen implanttileikkausta sekä 1 ja 5 vuoden seurannassa. Saatuihin digitaalisiin malleihin piirrettiin kullekin paikalle kiinnostuksen kohteena oleva alue (AOI) bukkaalista näkökulmasta. AOI ulottuu 0,5 mm pehmytkudosmarginaalin alapuolelta 4 mm apikaalisempaan. Mesiodistaalisessa ulottuvuudessa AOI ulottuu mesiaalista distaaliseen viivakulmaan. AOI voi vaihdella eri paikoissa yksittäisten anatomisten erojen vuoksi, mutta se on pidettävä vakiona kussakin kohdassa eri aikapisteissä. Tilavuusmuutos (mm3) laskettiin määrätyllä ohjelmistolla AOI:ssa ja jaettiin AOI:n pinnalla (mm2). Tämä johtaa posken pehmytkudosprofiilin keskimääräiseen muutokseen (mm).
1-, 5-vuotta
Muutokset keskikasvojen pehmytkudoksen tasolla (mm)
Aikaikkuna: 1-, 5-vuotta
Muutokset posken limakalvon reuna-asemassa mitattuna päällekkäisillä digitaalisilla pintamalleilla
1-, 5-vuotta
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä Fürhauser et al.:n 2005 määrittämänä. Tällä asteikolla arvioidaan 7 muuttujaa (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puute, pehmytkudoksen väri ja rakenne) käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, 0 on pienin. , kun 2 on suurin arvo, suurin saavutettavissa oleva PES oli 14. 0 tarkoittaa vähiten esteettistä tulosta, kun taas 14 tarkoittaa täydellistä lopputulosta kaikille parametreille.
1 vuosi
Limakalvojen arpeutumisindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Wesselsin et al., 2019 määrittämä limakalvon arpeutumisindeksi. Tällä asteikolla arvioidaan 5 parametria (leveys, korkeus/ääriviiva, väri, ompelujäljet ​​ja ulkonäkö) käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää. MSI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei arpia) 10:een (äärimmäisin arpi).
1 vuosi
Marginaaliset luutason muutokset (mm)
Aikaikkuna: 1-,5 vuotta
Muutokset etäisyydessä implantin ja abutmentin rajapinnasta ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen (ns. marginaalinen luutaso) kunkin implantin mesiaalisessa ja distaalisessa puolella mitattuna 2D-suunsisäisillä röntgenkuvilla
1-,5 vuotta
Koetussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 1-,5 vuotta
Mitattu parodontaalisensorilla neljästä paikasta (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen ja oraalinen) implantin ympäriltä 1 ja 5 vuoden seurannassa. Mitat pyöristetään ylöspäin lähimpään 0,5 mm:iin. Keskiarvo lasketaan implanttia kohden.
1-,5 vuotta
Plakki (%)
Aikaikkuna: 1-,5 vuotta
Plakkia neljässä paikassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen ja oraalinen) implantin ympärillä. Jokainen paikka saa pisteet 0 tai 1
1-,5 vuotta
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (%)
Aikaikkuna: 1-,5 vuotta
Verenvuotoa koettaessa neljässä paikassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen ja oraalinen) implantin ympärillä. Jokainen paikka saa pisteet 0 tai 1
1-,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa